מנדטים לחיסון: לא מדעיים, מפצלים ויקרים מאוד

התוכנית השנויה במחלוקת של מינהל הבטיחות והבריאות התעסוקתית לאכיפת חיסוני COVID-19 עבור עסקים גדולים - שעליה ציווה לאחרונה בית המשפט החמישי לערעורים - נועדה לכאורה למזער "התפרצויות קטלניות של COVID-19." היכולת של חיסוני COVID-19 למנוע העברה ולהגן על החיים היא לב ליבו של המנדט של OSHA והוויכוח החריף על מנדטים דומים שמסתבך כעת ברוב העולם.

כמעט 18,000 מאמרים מדעיים פורסמו מאז השנה שעברה על COVID-19 וחיסונים, כך שהמשימה של סינון הראיות כדי לסייע בהערכה ביקורתית אם חיסונים מפחיתים את הסיכון להעברה ומוות נראית מרתיעה. עם זאת, מסתבר ששני מחקרים עומדים כל כך הרבה מעל השאר מבחינת קפדנות ואיכות.

שני מחקרים אלה, שהם המשך לניסויים שה-FDA דרש לאישור שימוש חירום, פורסמו בחודש שעבר ב- ניו אינגלנד ז'ורנל אוף מדיסין. הם נבדלים באופן מהותי מהמחקרים האחרים בכך שהם הניסויים הקליניים היחידים שעדיין דווחו על מנת לבצע אקראית של מבוגרים לקבל חיסון נגד COVID-19 (פייזר or מודרני) או זריקת פלצבו ולאחר מכן עקוב אחריהם לאורך זמן. למה זה חשוב? מכיוון שעיצוב המחקר המבוקר האקראי העיוור שבו השתמשו הוא תקן הזהב והכלי המדעי המחמיר ביותר הקיים לבחינת קשרי סיבה ותוצאה בין התערבות לתוצאה. 

עיצוב זה גם מגביל ככל האפשר את ההשפעה של גורמים אחרים, בין אם ידועים או לא ידועים, שעלולים להשפיע על התוצאה. מחקרים רבים השתמשו בעיצובים אחרים כדי לנסות ולהבין עד כמה החיסון מגן מפני COVID-19, אך לא משנה כמה מתוכנן או מבוצע היטב, אף אחד מהמחקרים הללו לא מתקרב לרמת הקפדנות המדעית שמציע ניסוי אקראי מבוקר כפול סמיות שנערך היטב. .

אז האם שני הניסויים הקליניים האלה מצאו שחיסון הפחית את הסיכון למות מ-COVID-19? לא הם לא. הם לא תוכננו לעשות את זה. שני המחקרים מדווחים על יעילות גבוהה בהפחתת מחלת קוביד סימפטומטית, אי שם בטווח היעילות של 89%-95%, כמו גם מחלות קשות, בטווח של 80%-100%. הם לא רשמו מספיק אנשים מבוגרים בסיכון גבוה כדי לקבל גודל מדגם מספיק כדי לקבוע אם החיסונים גם מפחיתים מוות מ-COVID-19

מחקר Moderna דיווח על מוות אחד מ-COVID-19 בקבוצת המחוסנים ושלושה בקבוצה הלא מחוסנת, מעט מדי מכדי להסיק מסקנה סטטיסטית כלשהי. ניסוי פייזר לא היה חד משמעי עוד יותר מכיוון שהממצאים שפורסמו בדו"ח ניו אינגלנד ג'ורנל (מוות אחד מ-COVID-19 בקבוצה המחוסנת ושניים בקבוצה הלא מחוסנת) היו שונים ממה שפייזר מאוחר יותר דווח למינהל המזון והתרופות, והעדכון של ה-FDA לא ציין את מספר מקרי המוות מ-COVID-19.

בנוסף למקרי מוות מקוביד, המחקרים העריכו גם תמותה מכל הסיבות, שסופרת כל מוות שהתרחש במהלך תקופת המחקר. זה נותן גודל מדגם גדול יותר. תמותה מכל סיבה היא תוצאה של עניין לא רק בגלל שהיא עוקפת את ההחלטה הסובייקטיבית שלעיתים קרובות מדוע מישהו מת, אלא גם משום שהיא מאזנת את כל ההשפעות האפשריות של חיסון נגד COVID-19, טובות ורעות, שעלולות להשפיע על הסיכון למוות . במילים אחרות, זה מאפשר לנו לכמת חיים שניצלו על ידי חיסון COVID-19 תוך התחשבות בחייהם הפוטנציאליים שאבדו כתוצאה ממחלות לב הקשורות לחיסון, קרישי דם, תגובות אלרגיות קשות ואולי סיבות אחרות.

מכיוון שהתוצאות משני הניסויים היו כל כך דומות ללא קשר לסוג החיסון בו נעשה שימוש, מועיל למזג את התוצאות. לאחר סך כולל של 74,580 אנשים, מחציתם קיבלו חיסון נגד COVID-19 ומחציתם קיבלו זריקת פלצבו, במשך שישה עד שבעה חודשים, שני המחקרים דיווחו כי שלושים ושבעה אנשים שחוסנו מתו בהשוואה לשלושים ושלושה אנשים שקיבלו תרופת דמה. גם תוצאות אלו אינן חד משמעיות סטטיסטית. 

במילים פשוטות, עיצוב המחקר המדעי הטוב ביותר הזמין כיום לאנושות לא שימש כדי לענות על התוצאות החשובות ביותר, והניסויים האקראיים אינם תומכים בטענה הרווחת שחיסון COVID-19 באמצעות המותגים Pfizer או Moderna מוריד את הסיכון למוות. למרבה הצער, זו לא הפעם הראשונה שה-FDA מאשר מוצר המבוסס על נקודת קצה פונדקאית פחות חשובה ולא על תוצאות המפתח של עניין. 

ישנן מספר נקודות נוספות שיש לקחת בחשבון. 

ראשית, ממצאי המחקרים הוגבלו על ידי העובדה שהתכנון שלהם לא לקח בחשבון זיהום קודם שהוביל לחסינות לאחר מכן מפני זיהום COVID-19. בעוד שלקוביד שהחלימו עם חסינות טבעית קודמת יש חובה להתחסן במקומות רבים, שני הניסויים האקראיים לא העריכו אם החיסונים מספקים להם תועלת כלשהי אפילו במונחים של נקודת הסיום הפונדקאית. 

שנית, מכיוון ששני הניסויים לרוב לא כללו קבוצות בסיכון הגבוה ביותר למות מ-COVID-19 כמו קשישים תשושים והשמנת יתר, איננו יכולים לדעת מהניסויים עד כמה החיסונים מגנים על אוכלוסיות אלו. 

שלישית, רוב משתתפי המחקר היו מבוגרים בגיל העבודה, ושיעורי התמותה הנמוכים מאוד מ-COVID-19 שנצפו בשני המחקרים אמורים להזכיר לנו עד כמה הסיכון הזה הוא מינימלי בקבוצת גיל זו. 

לבסוף, שני הניסויים המבוקרים האקראיים לא העריכו את יכולת החיסון להפחית את ההעברה. 

לפיכך, עבור השאלות החשובות ביותר הקשורות למנדטים של חיסונים, אנו נאלצים להסתמך על מחקרים תצפיתיים ולא על המחקרים האקראיים הרגילים שבדרך כלל מהווים את הבסיס לאישורי תרופות וחיסונים של ה-FDA. 

בהתבסס על שיפוט קליני ומחקרים תצפיתיים המראים שהחיסונים מפחיתים את התמותה מקוביד, סביר להניח שעבור חולים מבוגרים, היתרונות של החיסון עולים על הסיכונים שלו ולכן דוגלים בשימוש בהם, אם כי איננו יכולים להיות בטוחים לחלוטין שהם מציעים הגנה מפני מוות מכיוון על היעדר ראיות מבוקרות אקראיות בקבוצת גיל זו ועל תוצאה זו. היעדר ראיות כאלה הוא כישלון הן של חברות התרופות והן של ה-FDA, והוא אשם בחלקו בהססנות החיסונים. 

מסר עיקרי הוא שמנדטים אבסולוטיים ונוקשים לחיסון נגד COVID-19 כמו זה שהציגה OSHA אינם מבוססים על המדע הטוב ביותר האפשרי. מנדטים כלל-אוכלוסייתיים כאלה נוגדים את ההכתבה הרפואית האוניברסלית של ריבוד סיכונים, לפיה הטיפול מותאם ליחידים בהתבסס על סיכונים והטבות אינדיבידואליות שיש לצבור. הם גם מפרים את הפילוסופיה השלטת של רפואה מבוססת ראיות, הדורשת שימוש בעיצובי המחקר הטובים ביותר כראיה בעת קבלת החלטות לגבי טיפול בחולים. 

מנדטים לחיסון, שהם יקרים מאוד ומפלגים להחריד, הם תרופה גרועה יותר מהמחלה, וללא ראיות מוצקות, הם עשויים להגביר את היסוס החיסונים ולא את הביטחון החיסונים. לא רק עבור חיסוני קוביד, אלא גם עבור חיסונים מצילי חיים קיימים נגד חצבת ופוליו למשל