עד כמה קרובים המנדטים של חיסון נגד קוביד לילדים?

"אני פשוט מודאג שאם נגיד כן, שהמדינות הולכות להורות על מתן החיסון הזה לילדים כדי ללכת לבית הספר, ואני לא מסכים עם זה." - ח. קודי מייסנר, פרופסור לרפואת ילדים, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת טאפטס, וחבר בוועדה המייעצת של חיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים של מינהל המזון והתרופות האמריקני, לפני הצבעה ב-26 באוקטובר אם להמליץ ​​על הארכת הרשאה לשימוש חירום של Pfizer Inc. חיסון Covid-19 לילדים¹

הם אמרו שכן.

ה-Ad-Com התעמת על ידי ה-FDA עם שאלה של כן או לא, למעלה או למטה. "לא" היה שולל את החיסון לכל הילדים בגילאי 5 עד 11, כולל ילדים בסיכון חריג, כגון אלו הסובלים מחוסר חיסוני, שמנים, סובלים מהפרעות ריאות או תלויים בהאכלה בצינורית. מכאן "כן" שהיה כמעט פה אחד.²

ה-FDA האריך את ה-EUA למחרת. 

אם נרצה הצהרה להכיר בכך שהצורך בחיסון זה משתנה בין אוכלוסיית הילדים, היא תצטרך להגיע מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. אבל בשבוע הבא הייתה כאן רושל ולנסקי, מנהלת ה-CDC: "אנחנו מרחיבים כעת את המלצות החיסונים ליותר מ-28 מיליון ילדים בארצות הברית."³ 

אין שם הרבה ניואנסים. עשרים ושמונה מיליון יהיו... כולם - כולם ילדים בגילאי 5-11. 

האם המנדטים הבאים?

פיטר מרקס, העומד בראש יחידת ה-FDA המפקחת על סקירות חיסונים, נתן ל-Ad-Com את הבטחון הזה: "יש מושלים מסוימים שכבר הודיעו שהם לא יבצעו מנדט עד שיהיה אישור בניגוד לאישור שימוש חירום".  

תהיה סיבה טובה עבור ד"ר מרקס לעקוף את מדיניות החיסונים. בתוך הדחיפה המטורפת של ממשל ביידן, ה-FDA קיבל 143,499 הערות מציבור המחולק עמוקות על החיסון הזה כל כך חדש במדע הרפואה. עם זאת, הנושא אינו מנדט לפני אישור חיסון רשמי על ידי ה-FDA. זה מה שהמושלים יעשו אחר כך. גאווין ניוסום בקליפורניה כבר הכריז שכל תלמיד בית ספר במדינה יצטרך לקבל את הדקירה.⁴ Kathy Hochul בניו יורק אומרת שהיא "תשמור את כל האפשרויות על השולחן בוודאות".⁵ 

האם זה עדיין בסדר לשאול, מה מצב החירום? מה מצב החירום, לפחות, עבור ילדים במצב בריאותי תקין? השכיחות של מחלת קוביד חמורה בילדים אינה דומה כלל למבוגרים. שיעור התמותה בילדים בריאים כל כך נמוך עד שקשה למדוד אותו.⁶ 

תחשבו איך פייזר הייתה צריכה לעצב את הניסוי האחרון הזה אם החברה הייתה עומדת בדדליין הצפוף בעידוד הפחד והרעד של קוביד. למשפט נרשמו 4,647 ילדים.⁷ בהתחשב באוכלוסיה בגודל צנוע זה, בהתחשב בצורך במהירות, היה סיכוי קטן להפגין ירידה במחלות קשות, במיוחד מכיוון שרוב הילדים היו בריאים. הסיכויים היו שונים אילו התמקד הניסוי בילדים בסיכון גבוה, אבל זה לא קרה. 

כמה ילדים, אם כן, בקבוצת החיסון או הפלצבו, מתו מקוביד? אֶפֶס. כמה חלו עם מחלה קשה? אֶפֶס. במחקר מוקדם יותר של פייזר על ילדים גדולים יותר, בני 12 עד 15, כמה מתו או סבלו ממחלה קשה? אפס ואפס.⁸ 

מכאן התמקדות בנוגדנים המושרים על ידי החיסון. זה היה נקודת הסיום העיקרית (מבחן היעילות העיקרי) עבור קבוצת 5-11. הבינו שה-FDA קבע בתזכיר התדריך שלו ל-Ad-Com ש"...אין כיטר נוגדנים מנטרל ספציפי", טיטר המסמל את רמת הנוגדנים, "הוקם כדי לחזות הגנה מפני קוביד-19..." אבל הייתה דרך קדימה: חיסונים. 

עקבו אחרי: אם ייצור נוגדנים בקבוצת 5-11, איזו קבוצה אפשר לכנות A, היה משוער במידה מספקת לזה שבקבוצה בגילאי 16 עד 25, או B, אז הושק התועלת של החיסון ל-A תהיה כזו. כבר מוצג ב-B. 

הבא: התועלת שיש להסיק לא הייתה חייבת להיות מוצגת ב-B באופן ספציפי, אלא על פני קבוצה גדולה יותר ש-B הייתה חלק ממנה, הקבוצה האחרונה הזו, C, היא אוכלוסייה בוגרת בעיקרה שבה פייזר ערכה את ניסוי היעילות הראשון שלה בשנה שעברה ובו הוכחה תועלת, כלומר הפחתה משמעותית במחלה קלה עד בינונית.⁹

קלטתי את זה? C ל-B עד A: הסקה כפולה. בואו לא נתפלפל. זה עמד בנקודת הסיום.

נתונים משלימים ביחס לנקודת קצה משנית "תיאורית" אכן הצביעו על תועלת גם אם המספרים נכון לנתוני הפגישה לפגישת Ad-Com לא היו גדולים מספיק כדי להגיע למובהקות סטטיסטית. בקבוצת הפלצבו, 16 ילדים, או כ-2.1%, חוו תסמינים קלים עד בינוניים; בקבוצת החיסון, 3 ילדים, או כ-0.2% - ירידה יחסית של כמעט 91%. כל הילדים עם חום שדווחו כתסמיני קוביד היו בקבוצת הפלצבו, אם כי חום היה נפוץ יותר כתופעת לוואי בקבוצת החיסון. שוב, בוא לא נתלבט.

שכן הנושא הוא פחות תועלת ותופעות לוואי לטווח קצר מאשר סיכון לטווח ארוך יותר. דלקת לב (דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב) נחשבת כעת בהסכמה אמיתית אם נדירה - ומסובכת על ידי ההבנה שהיא יכולה לנבוע מזיהום. ניסוי זה היה קטן מכדי להעריך את הסיכון בכל מקרה. אז ה-FDA עיצב סטטיסטית שישה תרחישים: מקרי מוות שנחסכו, בהתאם לתרחיש, נעו בין לא אחד לשלושה במשך שישה חודשים לכל מיליון ילדים מחוסנים; האשפוזים ירדו בחמישה מהתרחישים ועלו באחד. 

דגמים הם, כפי שאומר ה-FDA, "רגישים" לתשומות. קלט אחד גדול שהיה חסר: חסינות טבעית הניתנת מזיהום.¹⁰ על פי הערכת CDC, 42 אחוז מהילדים בגילאי 5 עד 11 נדבקו בתחילת קיץ 2021. קלט נוסף שעלול לנפץ כל מודל נוכחי יהיה אפשרויות טיפוליות נוספות, כולל תרופה שעבורה פייזר תחפש בקרוב EUA . בכל מקרה, דוגמנית לא תחשב הרבה בדעת הציבור אם אי פעם שחקן NBA מחוסן לחלוטין ומחוזר יתמוטט על המגרש במצוקת לב.

פייזר מכנה את החיסון שלה "זריקת החיים".¹¹ יריות, ברבים, ייראו בהתאם. אם ההגנה של אפילו שתי זריקות היא קצרת מועד אצל ילדים כמו אצל מבוגרים, זריקה אחת תבוא אחריה במשך שנים. כמה זריקות ילד בן חמש יקבל עד סוף גיל ההתבגרות, שלא לומר במשך כל החיים? הסיכוי של מינון חוזר מגביר את החרדה מפני תופעות לוואי פוטנציאליות אם עדיין ספקולטיביות שאינן מוגבלות לדלקת לב.¹² 

הזמן אולי יגיד אם ילדים מסקרנים עושים משהו כדי להאט את התפשטות הזיהום ובכך מחלה (או חסינות נרכשת), אבל כבר ברור שמבוגרים מחוסנים יכולים להידבק, לשאת עומסים נגיפיים משמעותיים ולהעביר זיהום.¹³ החיסון כמעטה של ​​סגולה מתלבש. אין ספק שאין שום מעלה בסיכון ילדים צעירים כדי להגן על המבוגרים שלהם. לא משנה מה הסיכון, לא משנה מה התועלת, מי יעשה את הקריאה לחיסון מלבד ההורים?

מייקל נלסון, המנהל את המחלקה לאסטמה, אלרגיה ואימונולוגיה קלינית באוניברסיטת וירג'יניה, ציין שהוא באופן אישי הוצף במיילים לקראת פגישת Ad-Com. הצבעת ה"כן" שלו לא הייתה היחידה שנשאה אזהרה: "אני רואה בזה שאלה של גישה ובחירה אישית ושוויון", אמר, "ולא מנדט לכל בקבוצת הגיל הזו".

לעת עתה, להורים יש ברירה. ייתכן שהם יצטרכו להילחם כדי לשמור עליו.

# # #

1כל ההפניות לנתונים שהוצגו בפגישת Ad-Com או הערות שהועלו שם ניתן למצוא במסמכים או בסרטון שה-FDA פרסם באתר האינטרנט שלו: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- לוח שנה/חיסונים-ומוצרים-ביולוגיים-נלוים-הודעת-הוועדה המייעצת-26-אוקטובר-2021-ישיבה

²ההצבעה הייתה 17-0, נמנע אחד.

³ההודעה כפי שהוצגה ב-CBS מיאמי, 4 בנובמבר 2021. הפאנל המייעץ של ה-CDC עצמו, הוועדה המייעצת לנוהלי חיסונים, הצביע זה עתה 14-0 בעד החיסון.

⁴הודעה לעיתונות, משרד המושל גאווין ניוסום, 1 באוקטובר 2021

⁵WYNT, ערוץ 13, ניו יורק, 24 באוקטובר 2021

⁶נתוני תמותה ואשפוזים עבור אוכלוסיית 5-11, לפני כל פיגור בדיווח, כפי שהוצג על ידי ה-CDC בפגישת Ad-Com: מקרי מוות מקוביד, 94 (1 בינואר 2020 עד 16 באוקטובר 2021); אשפוזים של קוביד, כלומר כל מי שאושפז בבית חולים תוך שבועיים מבדיקת קוביד חיובית שהוזמנה על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות, 30 לכל 100,000, 68% מהם קשורים למצבים רפואיים בסיסיים (1 במרץ 2020 עד 2 באוקטובר 2021). מחקר אחד מצא ששלושת המצבים הקשורים הכי קרובים למחלה קשה בילדים מאושפזים הם השמנת יתר, מחלה מטבולית כרונית ותלות בצינור האכלה (מרץ 2020 עד אוגוסט 2021). אוכלוסיית 5-11 היא כ-28 מיליון.

⁷המשפט כלל שתי קבוצות. בראשון, 2,268 נבדקים נרשמו לחקור הן את היעילות והן את הבטיחות, ומעקב הבטיחות עבור 95% מהנבדקים היה לפחות חודשיים; במחקר השני, מחקר בטיחות, נרשמו 2,379 נבדקים, והמעקב החציוני היה 2.4 שבועות.

⁸הניסוי בקבוצת 12-15, בו נרשמו 2,260 נבדקים, הביא גם הוא ל-EUA. גם הוא הסתמך בעיקר על גישור חיסוני, אם כי ה-FDA אמר שהניסוי סיפק "ראיות ישירות משכנעות לתועלת קלינית בנוסף לנתוני החיסונים". בקבוצת הפלצבו, 16 נבדקים חוו תסמיני Covid קלים עד בינוניים; בקבוצת החיסונים, אין.

⁹הראשון והגדול מבין ניסויי היעילות כללו כ-44,000 נבדקים מגיל 16 ומעלה, כמעט כולם מבוגרים, כאחד מכל חמישה בני 65 ומעלה. הירידה בתסמינים קלים עד בינוניים הייתה מובהקת סטטיסטית (שכיחות: 0.88% בקבוצת הפלצבו ו-0.044% בקבוצת החיסון; הפחתה בסיכון יחסי, 95%). מספר המקרים החמורים היה קטן, אך ה-FDA אמר כי הפיצול בין המקרים בין קבוצות הפלצבו והחיסונים "מרמז על הגנה" מפני מחלות קשות. אף אחד לא מת מקוביד באף אחת מהקבוצות. לשימוש בקבוצה זו, מגיל 16 ומעלה, לחיסון יש את אישור המוצר הרגיל מעבר ל-EUA, וזה האישור שהפעיל מנדטים ממשלתיים ומגזר פרטי.

¹⁰כיצד לקבוע את שיעורי ההדבקה יכול להיות שנוי במחלוקת. לפני מספר שבועות, דוחות הנתונים הקבועים שהוציאה סוכנות הבריאות הבריטית הצביעו על כך שכאשר ההגנה מפני חיסונים דעכה, שיעורי ההדבקה (מקרים ל-100,000) גדלו גבוה יותר בקרב מחוסנים מלאים מאשר לא מחוסנים בכל קבוצות הגיל 30 ומעלה. משרד הרגולציה לסטטיסטיקה הביע מחאה ואמרה שהסוכנות הסתמכה על נתוני אוכלוסיה שגויים ולא התחשבה בהתנהגויות שונות בין קבוצות. מאז צירפה הסוכנות אזהרות מתארכות לנתונים, ובמיוחד עבור החיסון של פייזר, העלתה את האמון שלה בהגנה של 75-85% מזיהום מ"נמוך" ל"בינוני". הסוכנות והמשרד מסכימים כי האשפוז והתמותה גבוהים משמעותית בקרב הלא מחוסנים. ("דוח מעקב חיסונים ל-COVID-19", שבועות 40 עד 44, סוכנות הבריאות הבריטית לביטחון בריאות; Daily Mail, 2 בנובמבר 2021.)

¹¹לִרְאוֹת pfizer.com. "צילום של כל החיים - איך פייזר וביונטק פיתחו וייצרו חיסון נגד COVID-19 בזמן שיא." פייזר חזתה אספקה ​​עולמית של 2.3 מיליארד מנות ב-2021 ומכירות של 36 מיליארד דולר.

^{12 "}אנחנו חלק מקבוצה של קלינאים, מדענים ותומכי מטופלים שהגישו "עצומה אזרחית" רשמית למינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA), המבקשים מהסוכנות לעכב כל שיקול של "אישור מלא" של חיסון ל-COVID19. המסר של העצומה שלנו הוא 'לאט ותעשה את המדע הנכון - אין סיבה לגיטימית למהר לתת רישיון לחיסון נגד קורונה'. אנו מאמינים שבסיס הראיות הקיים - הן לפני האישור והן לאחר האישור - פשוט אינו בוגר מספיק בשלב זה כדי לשפוט בצורה מספקת האם היתרונות הקליניים עולים על הסיכונים בכל האוכלוסיות". בנוסף למחקרים קליניים ארוכים יותר, העותרים ביקשו "מחקרי הפצה ביולוגית תקינים... כדי להבין טוב יותר את ההשלכות של תרגום mRNA ברקמות מרוחקות". (מדוע פנינו ל-FDA להימנע מאישור מלא של כל חיסון ל-covid-19 השנה, בריטיש מדיקל ז'ורנל, 8 ביוני 2021.)

¹³"החיסון הפחית את הסיכון לזיהום וריאנטי דלתא ומאיץ פינוי ויראלי. עם זאת, לאנשים מחוסנים לחלוטין עם זיהומים פורצי דרך יש עומס ויראלי שיא הדומה למקרים לא מחוסנים ויכולים להעביר זיהום ביעילות במסגרות ביתיות, כולל לאנשי קשר מחוסנים לחלוטין. (העברה קהילתית וקינטיקה של עומס ויראלי של וריאנט SARS-CoV-2 דלתא [B.1.617.2] ואינדיווידואלים לא מחוסנים בבריטניה: מחקר פרוספקטיבי, אורכי, עוקבה, מחלות זיהומיות Lancet, 29 באוקטובר 2021.)