בראונסטון » בראונסטון ג'ורנל » מדיניות » האם ה-FDA יאשר גלולות למניעת הריון OTC, תוך התעלמות מסיכונים רפואיים ואפידמיולוגיים?  
אמצעי מניעה מסוג otc

האם ה-FDA יאשר גלולות למניעת הריון OTC, תוך התעלמות מסיכונים רפואיים ואפידמיולוגיים?  

שתף | הדפס | אימייל

על עקבי ה דובס החלטה על החזרת מדיניות הפלות לתהליך הדמוקרטי, ה-FDA של ביידן מציע לבטל את דרישת המרשם לאמצעי מניעה אוראליים ולהפוך אותם לזמינים ללא מרשם (OTC). הצעה זו מונעת יותר על ידי פוליטיקה מאשר מדע, ומסכנת את הפוטנציאל להסב נזקים בריאותיים חמורים לנשים ונערות.  

תקנים היסטוריים לאישור OTC

בניגוד לרוב התרופות, אמצעי מניעה דרך הפה הם חזקים במיוחד מבחינה פיזיולוגית מכיוון שהם הורמונים (לא סתם תרופה). הורמונים שניתנו משקפים אותות כימיים טבעיים מהמערכת האנדוקרינית והמוח של האדם. התרופה למניעת הריון המוצעת להפצה OTC מכילה פרוגסטינים סינתטיים אשר מחקים פעילות פרוגסטרון אנדוגנית אך בעלי השפעות תרופתיות נוספות.  

לאישורי OTC מודרניים יש בדרך כלל רישומי בטיחות חיוביים באופן גורף והם נועדו בדרך כלל (אך לא תמיד) עבור זמני, טווח קצר הקלה בתסמינים או מצבים. חשבו על בן-גיי, סימטיקון, ביסאקודיל, כלורספטיק וניאוספורין. הם בדרך כלל ניתנים לניהול עצמי ודאגות הבטיחות המועטות כלולים בתוויות ובתוספות, בדרך כלל באותיות זעירות.  

לעומת זאת, אמצעי מניעה דרך הפה נועדו כמוצר הורמונלי לטווח ארוך הנלקח מדי יום - פוטנציאלי לשנים או עשורים - והיו בקורלציה ישירה עם סיכונים רפואיים חמורים הדורשים פיקוח של רופא מורשה. אכן, אף הורמון בדרגת מרשם מעולם לא הוצע כמוצר OTC יומי ארוך טווח.  

רשימת הסיכונים הקשורים לפרוגסטין היא נרחבת, ולפי Medline כוללת עלייה במשקל, כאבי ראש מיגרנה, דימום מוגזם, דיכאון, אקנה, הירסתיזם (צמיחת שיער לא רצויה) ואובדן ראייה. סיכונים רפואיים אחרים הם סרטן, פסיכיאטרי, ומחלות מין.  

אם ה-FDA הופך אמצעי מניעה אוראליים לזמינים ללא מרשם, רופאים לא ייכללו בהתראה, ניטור או הערכה של חולים לגבי סיכונים אלו.  

בדיקות סרטן השד

סרטן השד הוא כיום הסרטן הלא עורי הנפוץ ביותר בעולם - העולה על סרטן הריאות לראשונה בשנת 2020 - והוא כבר מה היא שני הגורם המוביל למוות מסרטן בנשים אמריקאיות. מחקרים מהמכון הלאומי לסרטן הראו ששימוש ארוך טווח בפרוגסטינים עשוי להגביר את הסיכון ו/או להחמיר את סרטן השד הקיים. מדוע הוועדה המייעצת של ה-FDA לא הייתה מודאגת בהחמרת אפידמיולוגיה מדאיגה כבר עם אמצעי מניעה אוראליים OTC? כל פגישה למילוי מרשם משמשת כביקור רפואי שבו רופאים יכולים לערוך בדיקות, להזמין ממוגרפיה ולבצע הערכות רפואיות אחרות.  

סרטן צוואר הרחם ומחלות מין 

בדיקת פאפ (בדיקת תאים מצוואר הרחם) ובדיקה גופנית חיוניים לגילוי סרטן צוואר הרחם ומחלות מין. מחקרים מה אוניברסיטת יוסטון הראו כי לאמצעי מניעה המכילים פרוגסטין יש את היכולת להגביר את הסיכון לסרטן צוואר הרחם הקיים או להחמיר אותו. מחקרים אחרים מראים שלנשים שהשתמשו באמצעי מניעה דרך הפה במשך חמש שנים יש עד א סיכון גבוה ב-60 אחוז לסרטן צוואר הרחם מנשים שמעולם לא השתמשו בהן, על פי המכון הלאומי לסרטן, בהתבסס על א פרסום משנת 2003 של הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן בצרפת הכולל 12,531 חולים.  

מריחות פאפ נלקחות באופן קבוע כאשר מטופלים מבקרים ב-OB-GYN שלהם עבור מרשמים למניעת הריון או מילוי חוזר, ואם מתגלים ממצאים חריגים ניתן לנקוט בפעולה מיידית. יש כבר יותר מ 20 מיליון מוערך חדש מקרי STD מדווחים מדי שנה בארצות הברית. על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, HPV (נגיף הפפילומה האנושי) הוא ה-STD השכיח ביותר בארצות הברית והוא מופץ בשקט על ידי מגע מיני, כאשר תסמינים לא מופיעים עד מאוחר יותר. HPV יכול התקדמות לסרטן צוואר הרחם. ל-HPV, כמו למחלות מין ויראליות אחרות כמו הרפס ו-HIV, אין תרופות תרופתיות.  

שימוש בפרוגסטרון קשור לדיכאון והפרעות מצב רוח

הפרעות מצב רוח וחרדה הינן מיוצגות יתר על המידה בנשים, עם הפרעת דיכאון מג'ורי ורוב הפרעות החרדה שכיח פי שניים אצל נשים מאשר אצל גברים. אחד התורמים החשובים להבדלים הללו עשוי להיות מתן פרוגסטין בגלולות למניעת הריון OTC.  

ישנן עדויות המראות כי מתן פרוגסטרון יכול להוביל דכאון ואחר תסמיני מצב רוח שליליים. מוצרי פרוגסטרון יכול גם להחריף תסמיני מצב רוח קיימים. כאשר החוקרים בדקו את ההשפעות של אסטרוגן בלבד לעומת טיפול משולב עם אסטרוגנים ופרוגסטרון על מצב הרוח, חלקם מצאו השפעה מועילה.  

עם זאת, כאשר מחקרים מפרידים את ההשפעה של פרוגסטרון ללא אסטרוגן, נצפית השפעה שלילית על מצב הרוח. זוהי הבחנה חשובה מכיוון שבניגוד לרוב אמצעי המניעה האוראליים, המוצר המוצע ללא תרופות הוא פרוגסטין בלבד. למעשה, מחקר משנת 2022 קבע כי "אחת הסיבות הנפוצות ביותר שניתנות להפסקת השימוש באמצעי מניעה דרך הפה היא שינויים במצב הרוח או עלייה בתסמיני דיכאון".  

לשם כך: האם ה-FDA באמת מצפה מנערות ונשים צעירות המשתמשות באמצעי מניעה דרך הפה OTC לפקח פוטנציאלי על סוגים רבים של סרטן, מחלות מין, שינויים פסיכולוגיים ותופעות לוואי חמורות אחרות בזמן השימוש במוצר זה?  

סיכון ילדים ומבטל הורים

מלבד ההשלכות הבריאותיות הישירות, על קובעי המדיניות לשקול השלכות לא רצויות אפשריות. אם אמצעי מניעה דרך הפה יהיו זמינים לכולם בכל עת, זה יכלול ילדים קטינים, סוחרי מין ופוגעים במין.  

למרות הסיכונים הברורים הללו, דוברת המייצגת את הקולג' האמריקני לגינקולוגיה (ACOG) כתבה בתדרוך בנוגע לישיבת הוועדה המייעצת של ה-FDA כדי לא רק לקדם אמצעי מניעה אוראליים OTC, אלא בנוסף להדהד הרשמי שלה. המלצה לאתר תומך  "...גישה ללא מרשם לאמצעי מניעה הורמונליים (אורליים). ללא הגבלת גיל"  (דגש הוסף)

האם ה-FDA מסכים עם ACOG? האם הם יתמכו בהפצה של אמצעי מניעה דרך הפה "ללא הגבלת גיל?" האם הם יאפשרו לכלול מכירות OTC מכונות אוטומטיות, כפי שנעשה עבור תוכנית ב' איפה הם ישובצו לכאורה בבתי הספר התיכוניים הציבוריים של אמריקה?  

... מה עם הציבור חטיבות ביניים?  

... מה עם הציבור בתי ספר יסודיים?

זה הופך במהירות לבעייתית מכיוון שלילדים יש הבנה מוגבלת של מיקרוביולוגיה, הסימנים או הסימפטומים של מחלות מין או קביעות או קטלניות של מחלות מין מסוימות. במקביל, זמינות נרחבת של אמצעי מניעה אוראליים ללא תרופות ממוקדות בסמארטפונים ובפרסומות מקוונות תעודד התנהגות מינית רבה יותר ומסוכנת יותר בקרב בני נוער. 

בנוסף, מכיוון שאמצעי מניעה אוראליים דורשים ציות זהיר וממושמע כדי להיות יעילים במניעת הריון, שיעור ההריונות הצעירים של אמריקה יכול למעשה לעלות עקב מתן טיפול שאינו בפיקוח רפואי.  

קידום "אוטונומיה" מינית לילדים?

הכנת אמצעי מניעה דרך הפה OTC לא רק חותכת את הרופאים מהתמונה, אלא גם הורים לילדים קטינים. הורים הם המגנים הטובים ביותר על הרווחה הפיזית, המוסרית והפסיכולוגית של ילדינו ויש להם את הזכות לדעת אם ילדיהם הקטינים נוטלים תרופות אלו כדי שיוכלו להגן עליהם טוב יותר. שימו לב, מכונות אוטומטיות קיימות של אמצעי מניעה חירום מסוג Plan B מקבלים מזומן או כרטיסי אשראי באופן מטעה הצג חיובים כ"מכירה אוטומטית וחטיפים" בדוחות שנשלחו בדואר. אותו דבר בהחלט יכול להתרחש עם גלולות OTC למניעת הריון.  

בינתיים, תומכי אמצעי מניעה אוראליים מסוג OTC כמו ACOG מעדיפים להתמקד בביטול כל סכום בדיקה קליני או רגולטורי בבהלה שופעת להסיר "מחסומים" נתפסים כדי לאשר "עצמאות מינית ואוטונומיה של קטינים." אני תוהה איך רוב ההורים ירגישו לגבי ילדיהם בעלי "עצמאות מינית".  

הסיכונים עולים על היתרונות

הנתונים הקיימים מצביעים על כך שהפיכת אמצעי מניעה אוראליים לזמינים OTC עלולה להוביל למבול של תוצאות בריאותיות ציבוריות שליליות. בנוסף, אינטראקציות של אמצעי מניעה אוראליים עם תרופות מרשם קיימות עלולות להוביל לשכיחות מוגברת של הריונות בלתי צפויים ותופעות לוואי חמורות באמהות, תינוקות וילדים.  

יש שינויים הורמונליים חשובים אחרים קשור באופן היפותטי לשימוש באמצעי מניעה אוראליים בנשים הזקוקות למחקר נוסף, בנוסף להשפעות על עובר מתפתח כאשר המתן נמשך במהלך ההיריון המוקדם (כאשר בנות או נשים ממשיכות ליטול גלולות כי הן אינן מבינות שהן כבר בהריון).  

תקנים היסטוריים ומשימת ה-FDA

אמצעי מניעה דרך הפה היו במרשם בלבד כבר למעלה משבעה עשורים, ומסיבה טובה. במקרה זה, תפקידו של ה-FDA הוא לקבל החלטות מונעות נתונים המבוססות על בריאות הציבור ובטיחות התרופות, לֹא להתייחס לדאגות חברתיות, ל"עצמאות המינית והאוטונומיה" של הילד או ל"מחסומים" הנתפסים לגישה ל"בריאות הרבייה". הנטל מוטל על ה-FDA להצהיר מעל לכל ספק שמשהו הוקם באופן יסודי ביחס לאמצעי מניעה אוראליים בטוחים מספיק לשימוש OTC.  

במהלך הדיון בוועדה המייעצת, חברי הפאנל הכירו בחלק מהמגבלות של הנתונים, אך בסופו של דבר הגיעו למסקנה שקיימות מספיק ראיות המראות שהיתרונות של שימוש בגלולה למניעת הריון ללא מרשם עולים על הסיכונים. אחד מחברי ועדת ה-FDA צוטט באומרו:  

"האם אני חושב שיש לנו נתונים מושלמים? לא. האם אני חושב שזה היה מחקר מושלם? לא. האם אני חושב שזה היה מספיק להרגיש [ההדגשה הוספה] בטוח שמספר רב של אנשים יכולים להשתמש בתרופה זו כמתוכנן? כן."

כמובן, זו לא הדרך בה ה-FDA או כל מדען בריאות הציבור אמורים לחשוב. עליו להמתין לראיות מוכחות וחותכות ולהתייחס לכל ספקטרום הסיכונים והיתרונות כמטרתם העיקרית, במקום להסתמך על איך שהם "מרגישים". יתר על כן, רק "להשתמש בתרופה כמתוכנן" אינו העניין היחיד שדורש התייחסות. במיוחד בגלל שחברי הפאנל של ה-FDA הכירו ב- חסרון חשוב בנתונים שהוגשו על ידי נותן החסות, שכמובן יש לו חלק כספי בעניין. אף על פי ששום מחקר אינו "מושלם", לא ברור אם אחת מהסכנות הנזכרות לעיל נשקלו או אם חברי הפאנל של ה-FDA פשוט הסתמכו על מה שהספונסר סיפק או עשו מחקר עצמאי משלהם.  

זה ממחיש כיצד חברי הוועדה המייעצת של ה-FDA הצדיקו את החלטתם. בנסיבות רגילות, כל אחד מהאמור לעיל אירועים שליליים או סיכונים לבריאות הציבור יהיו משכנעים מספיק כדי לתת סיבה לדחיית הוועדה - או לפחות המלצה שלא פה אחד. ...אז שוב, ה-FDA הוא זה בוחרת בעצמה חברי ועדה מייעצת חיצונית.  

אישור OTC למניעת הריון אוראלי יהיה דוגמה נוספת לסוכנויות ויועצי בריאות הציבור של אמריקה שמציבות סדרי עדיפויות סובייקטיביים שאינם מה-FDA מעל מה שצריך להיות. עדויות מדעיות קשות ומאומתות לתועלת בטיחות ובריאות הציבור. למרבה הצער, כיום יש יותר מדי דוגמאות לכך בסוכנויות הפדרליות של אמריקה, במיוחד כשמדובר באישורים מזורזים של מוצרי mRNA, השבתות בתוספת מנדטים שונים, בנוסף לשורה של אישורים אחרונים, מוטעים, שאינם קשורים ל-FDA. התמיכה של HHS בטרנסג'נדריזם בילדים. זה כל כך שערורייתי שאפילו ה בריטיש מדיקל ז'ורנל מפרסמת קטעים ממדענים לשעבר של ה-FDA לועגים להחלטות ואישורים אחרים, עדכניים, לא מדעיים של ה-FDA.  

כל מי שעקב אחר ה-FDA יודע שתחת ביידן, חטיבות רבות (אך לא כולן) של ה-FDA הפכו לנחישות בנוגע לסטנדרטים ה"בטוחים והיעילים" שלה. לרוע המזל, ה-FDA של ביידן יהיה אחראי למבול הפוטנציאלי של תוצאות שליליות אם אמצעי מניעה אוראליים יהפכו ל-OTC. 

בהתבסס על סיכונים רפואיים ואפידמיולוגיים, אמצעי מניעה דרך הפה צריכים להישאר במרשם בלבד. דרישת בדיקות רפואיות מקצועיות, ביקורי מעקב, חינוך, בדיקות ובדיקות אינן "מחסומים" לבריאות טובה אצל נשים ונערות, אלא ההגנה הטובה ביותר. כשהמקרה כל כך ברור עבור סטטוס קווה, האם הממונה על ה-FDA יעשה גישה or בטיחות החולה העדיפות העליונה שלו?  

את התשובה הזו נדע בקרוב מאוד.  



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • דיוויד גורטלר, פארם. ד

    ד"ר דיוויד גורטלר, Ph.D, הוא פרמקולוג, רוקח, מדען מחקר וחבר לשעבר בצוות ההנהגה הבכירה של ה-FDA ששימש כיועץ בכיר לנציב ה-FDA בנושאים של: ענייני רגולציה של ה-FDA, בטיחות תרופות ומדע ה-FDA מְדִינִיוּת. הוא פרופסור דידקטי של אוניברסיטת ייל ואוניברסיטת ג'ורג'טאון לפרמקולוגיה וביוטכנולוגיה, עם למעלה מעשור של פדגוגיה אקדמית ומחקר ספסל, כחלק מניסיון של כמעט שני עשורים בפיתוח תרופות. הוא גם משמש כחוקר במרכז לאתיקה ומדיניות ציבורית ועמית ברונסטון לשנת 2023.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון