האם פקסלווויד הוא טיפש?

מכל התרופות האנטי-ויראליות ל-Covid-19, Paxlovid של פייזר הייתה המוצלחת ביותר. לא בגלל הבטיחות והיעילות שלה, אלא בגלל יכולתה להרוויח לחברה מיליארדי רווחים למרות היותה לא יעילה ברובה עבור רוב האנשים.

בנובמבר 2021, לפני שהופיעו נתונים כלשהם, הנהלת ביידן התחייבה לכך רכישה 10 מיליון קורסי טיפול של Paxlovid בשווי 5.3 מיליארד דולר, עד לאישור הרגולטור האמריקאי לתרופות.

חודש לאחר מכן, פקסלווויד היה כמובן מאליו אישור לשימוש חירום (EUA) על ידי ה-FDA לשימוש באוכלוסיות מבוגרים וילדים, 12 שנים ומעלה.

ההרשאה התבססה על נתוני ניסוי מוקדם הצגת התרופה יכולה להפחית אשפוזים או מוות (89% הפחתת סיכון יחסי, 6% הפחתה בסיכון מוחלט) בחולים בסיכון גבוה שלא היו מחוסנים ולא היו להם חשיפה קודמת ל-Covid-19.

אבל הבעיה הייתה שרוב האמריקאים עד אז (בדצמבר 2021) כבר היו מחוסן נגד קוביד-19 או שהיה קודם לכן חשיפה לנגיף, מה שהופך את תוצאות הניסוי ללא רלוונטיות לרוב האנשים.

פייזר הייתה צריכה להוכיח שהתרופה שלה יכולה להועיל לשוק רחב יותר. 

היצרן החל בניסוי EPIC-SR, שחקר את השימוש בפקסלווויד באנשים לא מחוסנים ואנשים מחוסנים עם לפחות גורם סיכון אחד ל-Covid-19 [קליניים].

עם זאת, ביולי 2022 הפסיקה פייזר לרשום משתתפים "בשל שיעור נמוך מאוד של אשפוז או מוות שנצפה באוכלוסיית החולים בסיכון סטנדרטי".

בהודעה לעיתונות, החברה הודיע שפקסלווויד לא הצליחה להשפיע על "נקודת הסיום הראשונית החדשנית של דיווח עצמי, הקלה מתמשכת של כל התסמינים במשך ארבעה ימים רצופים."  

במילים אחרות, Paxlovid - שילוב של נירמטרלביר ו ritonavir - לא עשה הבדל משמעותי בהקלה על הסימפטומים של Covid-19 בהשוואה לפלצבו בקרב חולים שאינם מאושפזים.

פייזר הצהירה כי קשה למצוא תועלת באוכלוסייה שכבר נמצאת בשיעור נמוך של אשפוז או מוות מקוביד-19.

שנה לאחר מכן, באוגוסט 2023, פייזר פרסמה בשקט את הממצאים הלא חיוביים בנושא קליניים, ללא כל רעש או תשומת לב תקשורתית. למעשה, התקשורת המשיכה בכך לקדם היתרונות של Paxlovid לציבור הרחב.

אל האני ניו יורק טיימס, למשל, פרסמו מספר סיפורים במהלך המגיפה על "כוחו של פקסלווויד", עודדו אנשים נוספים לקחת את התרופה ומתח ביקורת על שימוש חסר בה.

במקביל, פייזר עוררה את הפחד הציבורי על ידי ניפוח יתר של הסיכון ל-Covid-19, וסללה את הדרך לרופאים לרשום תרופות כמו Paxlovid לטיפול במחלה. לפעמים, הטענות היו מטעות.

פייזר, למשל, צייצה ש-3 מתוך 4 מבוגרים אמריקאים נמצאים ב"סיכון גבוה" ל-Covid-19 חמור, אבל אז ציטטה מחקר בפרסומת שלא תמך בטענה - עד כה, הציוץ המטעה נצפה ב-11.6 מיליון פעמים.

"זה מגוחך", צייץ וואליד גלאד, פרופסור לרפואה באוניברסיטת פיטסבורג, "אני לא יודע איך זה חוקי...3 מתוך 4 מבוגרים אינם בסיכון גבוה לקוביד חמור."

זה לא מנע מהממונה על ה-FDA, רוברט קאליף, להיכנס לרשתות החברתיות כדי לקדם את היתרונות של Paxlovid.

He צייץ התרופה יכולה להפחית את הסיכון לפתח 'קוביד ארוך' בהתבסס על ראיות חלשות, וכן הודה ל'עודד' את השימוש בפקסלווויד מכיוון שהוא הרגיש בסך הכל "הראיות היו חזקות".

קאליף ספג ביקורת על חוסר משוא פנים כראש הרגולטור, אך הצדיק את מעשיו ב"מצב חירום של בריאות הציבור".

מומחית לענייני רגולציה ג'סיקה אדמס אמרה שזה תירוץ גרוע.

"משהו באמת לא בסדר ב'מנהיגות' של בריאות הציבור אם היא חושבת שניתן לזרוק כל נורמה מהחלון בשעת חירום", אמר אדמס. "ה-FDA לא למד דבר במהלך המגיפה והוא יוצר תקדימים איומים למקרי חירום עתידיים."

עד שנת 2023, דיווחים על אנשים שחווים תסמיני "ריבאונד" לאחר שימוש בפקסלווויד, גברו. הרשויות לא יכלו יותר לטעון זה היה "נדיר".

פקידים בעלי פרופיל גבוה כמו מנהל CDC לשעבר רושל וולנסקי, מנהל NIAID לשעבר טוני פאוצי, נשיא ג'ו ביידן והגברת הראשונה ג'יל ביידן כולם דיווחו על ריבאונד של תסמיני Covid לאחר השלמת קורס של Paxlovid.

קליף מְפוּטָר דאגות לגבי ריבאונד, ואמרו שהכל היה רק ​​"הסחת דעת", אלא מחקר לאור in רשת JAMA הראה כי ריבאונד סימפטומטי באנשים עם Covid-19 קל עד בינוני היה גבוה עד 25% לאחר נטילת Paxlovid.

במאי 2023, ה-FDA העניק את Paxlovid אישור מלא לניהול זיהומים קלים עד בינוניים של Covid-19 במבוגרים בסיכון גבוה לפתח מחלה קשה (כולל מבוגרים מחוסנים, למרות שאין נתונים המראים תועלת באוכלוסייה זו).

בשבוע שעבר, Paxlovid חזרה לאור הזרקורים לאחר שניסוי EPIC-SR היה סוף סוף לאור ב ניו אינגלנד ז'ורנל אוף מדיסין, כמעט שנתיים אחרי פייזר הודיע חוסר התוחלת של המחקר ביולי 2022.

ללא קשר לכל הסיקור התקשורתי החיובי והקידום של פקסלווויד על ידי פקידי בריאות הציבור ויועצי הממשלה, הראיות ברורות.

Paxlovid, אשר עכשיו עלויות 1,400 דולר לקורס בן 5 ימים, הראו תועלת רק באוכלוסייה נדירה מאוד - כלומר, אנשים לא מחוסנים שמעולם לא נתקלו בנגיף והם בסיכון גבוה ל-Covid-19 רציני.

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה