השבוע, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מורשה השימוש במאיץ יחיד של חיסון פייזר קוביד-19 בילדים בגילאי 5-11, לפחות חמישה חודשים לאחר השלמת סדרה ראשונית של חיסונים. הוועדה המייעצת של ה-CDC צפויה להחתים את ההחלטה היום.
לפי ה-FDA, העדויות העומדות בבסיס החלטתו הגיעו מתת-קבוצה של 67 ילדים שהיו חלק מניסוי מתמשך וזכו לחיזוק 7-9 חודשים לאחר הסדרה הראשונית שלהם. הם הראו רמות גבוהות יותר של נוגדנים חודש לאחר הבוסטר בהשוואה לפני הבוסטר.
ההחלטה של ה-FDA היא נועזת מכמה סיבות.
חוסר נתונים
בדיוק כשה-FDA צריך לדרוש נתונים טובים יותר, הסוכנות מורידה את הסטנדרטים שלה.
שום מחקר קפדני בקבוצת גיל זו לא הראה כי מנה שלישית יכולה להפחית תוצאות חשובות כמו אשפוזים ומוות - הניסויים הקליניים האקראיים לא נעשו, למרות שפייזר הרוויחה מיליארדי הכנסות.
במקום זאת, ההחלטה התבססה על נוכחותם של "נוגדנים מנטרלים" מכיוון שקל למדוד ולחקור אותם. לא רק שרמות הנוגדנים דוהות במהירות, אלא שהן גם לא בהכרח מתאימות להגנה.
זה של ה-FDA אתר אינטרנט אומר כי "אין להשתמש בבדיקות נוגדנים כדי להעריך את רמת החסינות או ההגנה של אדם מפני קוביד-19." ועדיין, זה מה שהסוכנות עשתה.
זה בא בעקבות הקודם נתונים מניו יורק במהלך עליית האומיקרון שמראה כי יעילות החיסונים של פייזר בגילאי 5-11 צנחה מ-68% באמצע דצמבר 2021, ירדה ל-12% בלבד בינואר 2022, הרבה מתחת לרף המקורי של ה-FDA של 50%.
ההתמקדות הקוצרית בנוגדנים על ידי הרגולטורים של התרופות ורשויות הבריאות, עלתה על חשבון היבטים חשובים אחרים של המערכת החיסונית כגון תאי CD4+ T ותגובות רוצח טבעי, אשר ממלאות תפקיד מכריע במניעת זיהום ונחשבים עמיד יותר מנוגדנים. למרבה הצער, הנתונים הללו זכו להתעלמות רבה על ידי הרשויות.
ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA הודה כי הנתונים מראים יותר ויותר שההגנה לאחר שתי מנות דועכת עם הזמן, ושזריקה שלישית יכולה לעזור להגביר את ההגנה לילדים בקבוצת הגיל 5 עד 11, כי "היתרונות עולים על הסיכונים".
עם זאת, מבחינת בטיחות, ה-FDA העריך רק כ-400 ילדים שקיבלו מנת דחף וכל נזק חמור ונדיר לא יתגלה בגודל מדגם קטן כל כך.
התעלמות מחסינות טבעית
אישור מנה שלישית לכל בני 5-11 - שלרובם כבר יש חסינות טבעית - לא סביר שיספק תועלת נוספת ועלול לחשוף אותם לנזק מיותר.
ה-CDC האמריקאי דיווח שלכ-75% מהילדים והמתבגרים יש עדויות סרולוגיות (נוגדנים) מזיהום קודם, ולכן, כבר פיתחו הגנה חזקה ועמידה מפני קוביד-19.
ממשלת בריטניה מוערך כי למעלה מ-85% מהילדים בגילאי 5-11 שנים חלו בקוביד-19 עד ינואר 2022 וכי חסינותם הטבעית הנרכשת תספק הגנה מפני מחלות קשות או הדבקה חוזרת עתידית.
מרטי מאקרי, פרופסור בבית הספר לרפואה של ג'ונס הופקינס כתב ב"וול סטריט ג'ורנל" שחסינות טבעית צפויה להיות חזקה מאוד אצל ילדים בהינתן מערכת החיסון החזקה יותר שלהם. הוא אמר שאם לילד כבר היה קוביד-19, "לא היה בסיס מדעי לחיסון".
הוא גם ציין כי לא תועדו מקרים של קוביד-19 לא בקבוצת המחוסנים או בקבוצת הפלצבו בילדים שנדבקו בעבר ב-SARS-CoV-2 במהלך הניסוי של פייזר, מה שמחזק את היתרון של חסינות טבעית.
פאנל מייעץ
הוועדה המייעצת של חיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) לא רק מספקת תובנה ומומחיות לסוכנות, אלא היא מעניקה אמינות ואמינות לתהליך קבלת ההחלטות של ה-FDA.
עם זאת, ה-FDA לא כינס את הפאנל היועץ שלו השבוע, ואמר כי הוא כבר דנה בבוסטרים בפגישה קודמת וכי דיון נוסף לא יועיל.
חלק מהחברים העלו חששות כי הרגולטור על התרופות התקדם שוב ושוב עם החלטות לגבי מינוני דחף מבלי לקיים דיונים ציבוריים פתוחים ואמרו שהסוכנות מסתמכת פחות ופחות על המומחים הבלתי תלויים שלה לקבלת ייעוץ לפני אישור תרופות.
ב הניתוח האחרון, חוקרים הראו שרק 6% מהתרופות שאושרו על ידי ה-FDA נבדקו על ידי פאנלים מייעצים ב-2021, ירידה מ-55% ב-2010 (ראה איור).
אם אמון הציבור משקף את הנתונים הללו, לסוכנויות הרגולטוריות יש דרך ארוכה לעבור בהחזרת האמון בתהליכי קבלת ההחלטות שלהן.
קליטה?
למרות ההתרחבות המתמשכת של המאיצים, נראה שההתלהבות מהחיסונים הולכת ופוחתת. חיסוני ה-covid-19 אינם יעילים במניעת זיהום והעברה כפי שציפו במקור, ועם סיכון כה קטן למחלות קשות בילדים, ההורים הופכים פחות משוכנעים.
A סקר אמריקאי אחרון מצאו שכמעט שליש מההורים לילדים מתחת לגיל 5 אמרו שהם "בהחלט לא" יקבלו את חיסון ילדם מלכתחילה, 11% נוספים הצהירו שיעשו זאת רק אם יידרש (מחייב), ו-38% תכננו להמתין כדי כדי לראות כיצד החיסון עבד עבור אחרים.
פייזר טרם הגישה את בקשתה ל-FDA על חיסון בן שלוש מנות לילדים מתחת לגיל 5, אך היא צפויה לעשות זאת בשבועות הקרובים.
פורסם במקור ב- של הסופר אתר
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
