השפעות שליליות של חיסון פייזר מכוסה על ידי משרד הבריאות הישראלי

למשרד הבריאות הישראלי לא הייתה מערכת לדיווח על אירועים חריגים במשך כל שנת 2021. הם הזמינו צוות מחקר לנתח את הדיווחים ממערכת חדשה שהושמה בדצמבר 2021. 

סרטון שדלף חושף כי בחודש יוני הציגו החוקרים ממצאים רציניים למשרד הבריאות, שהצביעו על השפעות ארוכות טווח, כולל כמה שלא נרשמו על ידי פייזר, ועל קשר סיבתי. המשרד פרסם דוח מניפולטיבי, ואמר לציבור כי לא נמצא אות חדש. 

"כאן נצטרך באמת לחשוב רפואי-משפטי. למה רפואי-משפטי? כי על לא מעט תופעות לוואי אמרנו: 'בסדר, זה קיים, ויש דיווח, אבל בכל זאת תתחסן'. כלומר, אנחנו צריכים לחשוב איך לכתוב את זה ואיך להציג את זה נכון. אז זה לא יניב תביעות בהמשך: 'רגע, רגע, רגע, אמרת שהכל יעבור ואפשר להתחסן. ועכשיו תראה מה קרה לי. התופעה נמשכת.'”

הדובר הוא פרופ' מתי ברקוביץ, מומחה ברפואת ילדים, ראש היחידה לפרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה קלינית במרכז הרפואי שמיר, וראש צוות המחקר שמינה משרד הבריאות הישראלי (IMOH) לבחינת בטיחות ה-COVID-19 תַרכִּיב. מחקר מכריע זה התבסס על מערכת חדשה לדיווח על תופעות לוואי שמשרד הבריאות השיק בדצמבר 2021 - 12 חודשים לאחר השקת החיסונים לציבור, מכיוון שהמערכת יושמה בדצמבר 2020, כפי שהם מודים כעת באופן רשמי, לא פעלה ולא פעלה. לאפשר ניתוח הנתונים. 

בישיבת זום פנימית בתחילת יוני, שהקלטתה הודלפה לעיתונות, הזהיר פרופ' ברקוביץ את בכירי משרד הבריאות כי עליהם לחשוב היטב כיצד להציג את ממצאי המחקר שלו לציבור, אחרת הם עלולים להיתבע, שכן הם לחלוטין סותרים את טענות משרד הבריאות כי תופעות לוואי חמורות הן נדירות, קצרות טווח וחולפות. 

לאחר ניתוח הדיווחים שהתקבלו על פני תקופה של 6 חודשים, צוות המחקר מצא כי תופעות לוואי חמורות רבות היו למעשה ארוכות טווח, כולל כאלה שלא נרשמו על ידי פייזר, וקבעו קשר סיבתי עם החיסון. עם זאת, במקום לפרסם את הממצאים באופן שקוף לציבור, משרד הבריאות עצר את הממצאים במשך קרוב לחודשיים, וכאשר פרסם לבסוף גורם רשמי. מסמך, היא הציגה מצג שווא ותמרן את הממצאים, צמצמה למינימום את היקף הדיווחים וקבעה שלא נמצאו אירועי לוואי חדשים ("אותות"), וכי האירועים שהתגלו לא נגרמו בהכרח מהחיסון, למרות שהחוקרים עצמם אמרו בדיוק ההפך. 

כידוע, ישראל הוכתרה, על ידי לא אחר מאשר מנכ"ל פייזר אלברט בורלא, "המעבדה של העולם". ומסיבה טובה. ואכן, בישראל יש שיעור חיסונים גבוה מאוד והייתה הראשונה בעולם שנתנה בוסטרים לכולם. למעשה, בקשתה של פייזר לאישור המאיצים התבססה לפחות חלקית על מה שנקרא מחקר שנערך בישראל. ישראל הייתה גם אחת המדינות הראשונות בעולם שחיסנה נשים בהריון.

אולם, כפי שמודה כעת משרד הבריאות, במהלך כל השנה הקריטית שבה חוסנו הרוב המכריע של הישראלים, רובם ב-2-3 מנות, מערכת הדיווח על תופעות הלוואי של החיסון לא הייתה מתפקדת ולא אפשרה ניתוח מהימן של הנתונים. . 

למעשה, מאז תחילת מסע החיסון, מומחים ישראלים רבים הביעו חששות כבדים בנוגע ליכולתו של ה-IMOH לפקח על בטיחות החיסון ולספק נתונים מהימנים לעולם. למרות זאת, ה-IMOH אמר לציבור הישראלי, ל-FDA ולעולם כולו כי יש להם מערכת מעקב, וכי הם עוקבים מקרוב אחר הנתונים. כך למשל, פרופ' רצף לוי מ-MIT, מומחה למערכות בריאות וניהול סיכונים, הביע ביקורת קשה במהלך ועדה מייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים נלווים מפגש ב-17 בספטמבר בשנה שעברה שהתמקד באישור מינון הדחף, וקבע כי המערכת אינה מתפקדת וכי הבטיחות של חיסוני COVID-19 אינה מנוטרת כראוי. בתגובה טענה ד"ר שרון אלרואי-פרייס, ראש השירותים הציבוריים במשרד הבריאות ויועצת בכירה ל-COVID לממשלת ישראל, כי היא "די מופתעת מההערה של רסף לוי שישראל לא עוקבת אחר תופעות לוואי". ד"ר אלרואי-פרייס קבע: "זה הנתונים שלנו. אני אחראי על זה. אז אני יודע בדיוק מה מדווחים לנו".

רק בסוף דצמבר 2021, שנה לאחר תחילת השקת החיסונים, מינהל משרד הבריאות סוף סוף הנהיג מערכת ראויה שתתאים להפצת חיסוני COVID-19 בילדים בגילאי 5-11. המערכת החדשה מבוססת על טופס דיווח דיגיטלי לא אנונימי, אותו ביקש המשרד מכל קופות החולים הציבוריות (ארגוני הבריאות) לחלק בין כל החולים לאחר שחוסנו, על מנת שסבלו מתופעות לוואי יוכלו לדווח עליהן. במקביל, מינה המשרד את פרופ' מתי ברקוביץ ואנשי צוותו לנתח את הדוחות. הניתוח נעשה על דיווחים שהתקבלו מקופות החולים בישראל על פני תקופה של 6 חודשים – מתחילת דצמבר 2021 ועד סוף מאי 2022.

הצוות בחן הן את הקטגוריות הקרובות של תופעות הלוואי שנקבעו על ידי משרד הבריאות (היו 7 קטגוריות כאלה), והן את הטקסט החופשי (הם זיהו 22 קטגוריות של תופעות לוואי). בשל זמן ומשאבים מוגבלים, הם החליטו לנתח תחילה רק את 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהם זיהו: 1. פציעות נוירולוגיות; 2. תופעות לוואי כלליות; 3. אי סדירות במחזור; 4. הפרעות במערכת השרירים והשלד; ו-5. מערכת עיכול/כליות ומערכת השתן.

בתחילת יוני הציגו החוקרים את ממצאיהם בפני בכירי משרד הבריאות, ביניהם ד"ר אמיליה אניס, ראש המחלקה האפידמיולוגית של משרד הבריאות. להלן הממצאים והנקודות העיקריים שלהם:

1. אותות חדשים - צוות המחקר זיהה ואפיין תופעות לוואי שאינן מופיעות על ידי פייזר, כולל תופעות לוואי נוירולוגיות כגון היפותזיה, פרסתזיה, טינטון וסחרחורת; כאב גב; ותסמיני מערכת העיכול בילדים (כאבי בטן). 
   
2. אירועים ארוכי טווח - צוות המחקר הדגיש שוב ושוב במהלך הדיון כי ממצאיהם מצביעים על כך שבניגוד למה שנאמר לנו עד כה, במקרים רבים, אירועי לוואי חמורים הם ארוכי טווח, שבועות אחרונים, חודשים, שנה או אפילו יותר, ובחלקם מקרים - נמשכים, כך שתופעת הלוואי עדיין נמשכה כשהמחקר הסתיים. אלה כוללים אי-סדירות במחזור החודשי ותופעות לוואי נוירולוגיות שונות, פציעות בשריר-שלד, בעיות במערכת העיכול ותופעות לוואי בכליות ובמערכת השתן.
   

אתגר מחדש - החוקרים מצאו מקרים רבים של אתגר חוזר - הישנות או החמרה של תופעת לוואי בעקבות מנות חוזרות של החיסון. למעשה, הם זיהו מקרים של אתגר מחדש בכל 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהם ניתחו - למשל, פציעות נוירולוגיות; תופעות לוואי כלליות; אי סדירות במחזור; הפרעות במערכת השרירים והשלד; ומערכת העיכול/מערכת הכליות והשתן.

דוגמה חשובה שמדגימה את חומרת הממצאים הללו היא הפרעות מחזור.

לטווח ארוך – באחת השקופיות כתבו החוקרים: "מחקרים שבוצעו בנושא הנ"ל ציינו חריגות קצרות טווח (עד מספר ימים) במחזור החודשי. עם זאת, למעלה מ-90% מהדיווחים המפרטים את מאפייני משך אירוע לוואי זה מצביעים על שינויים ארוכי טווח (ההדגשה במקור. י"ש). מעל 60% מציינים משך של מעל 3 חודשים."

אתגר מחדש - ואז בכ-10% מהמקרים, הבעיה חזרה על עצמה בעקבות מנות נוספות.

פרופסור רסף לוי, שהוא גם חבר במועצת החירום הציבורית בישראל למשבר נגיף הקורונה, אמר בראיון ל-GB News כי הדוגמה של הפרעות מחזור ארוכות טווח שהתגלו במחקר מדגימה גם את תגובת הרשויות לציבור. דיווחים. 

בתחילה, הם מכחישים מכל וכל קשר סיבתי בין ההפרעות הללו לבין חיסוני ה-COVID-19 - במקרה הזה הם הכחישו זאת למרות אינספור דיווחים שהציפו את האינטרנט כבר מתחילת השקת החיסונים. ואז, כשהדיווחים עדיין נמשכו והפך בלתי אפשרי להכחיש, הרשויות, ומומחים מטעמם, שינו את הנרטיב והודו שייתכן שיש מערכת יחסים, אבל גם אם יש כזו, הסימפטומים קלים וחולפים. הם נמשכים רק כמה ימים ואין להם השלכות עתידיות על הפוריות.

מסקנות החוקרים: הממצאים מבססים סיבתיות, ועשויים להוביל לתביעות משפטיות

1. סיבתיות - החוקרים מדגישים כי על פי הספרות, ממצאים אלו מבססים קשר סיבתי בין החיסון לתופעות הלוואי.
כפי שניתן לשמוע בקליפ הבא, פרופ' ברקוביץ מדגיש כי הוא מגדיל את הסיכויים לסיבתיות "מאפשרי למובהק:". 

"אחד הדברים שחזקים כאן הוא האתגר המחודש. אנחנו יודעים על תרופות. יש את סולם Naranjo [סולם ההסתברות לתגובות שליליות (ADR)]. נראנג'ו, כאשר יש אירוע שלילי שחוזר על עצמו עם האתגר המחודש, הוא הופך מ'אפשרי' למובהק, למשמעותי".

2. תחשוב רפואי-משפטי - כאילו כל זה לא היה מחורבן מספיק, מזהיר פרופ' ברקוביץ את פקידי משרד הבריאות, בהתייחס לתופעות הלוואי המתמשכות, עליהם לחשוב היטב כיצד להציג את ממצאי המחקר שלו לציבור, שכן הם סותרים לחלוטין את טענותיהם החמורות. תופעות הלוואי הן נדירות, קצרות טווח וחולפות.

קופות החולים שומרות את הנתונים קרוב לחזה

צוות המחקר הסביר במהלך הפגישה שלמחקר שלהם יש מגבלה אחת חשובה - הם קיבלו רק שיתוף פעולה מקופת חולים קטנה אחת כדי לשתף את הנתונים שקיבל ממערכת הדיווח החדשה. (מערכת הבריאות של ישראל מחולקת ל-4 ארגונים שונים מסוג קופות חולים; כל ישראלי רשום באחד מהם) אף אחת מ-3 קופות החולים האחרות לא שיתפה את הנתונים שלה, כולל 2 הגדולות בישראל – כללית ומכבי. פרופ' ברקוביץ אמר כי הם שומרים את הנתונים 'קרוב לחזה'.

קופת החולים היחידה שכן שיתפה את הנתונים (מאוחדת) היא קטנה מאוד, המייצגת רק כ-15% מאוכלוסיית ישראל, עם אוכלוסייה דתית כבדה, ששיעורי החיסונים שלה נמוכים יותר מהאוכלוסייה הכללית, וממעטת להשתמש בסמארטפונים, ולכן רובם אפילו לא הצליחו לקבל את הודעת הטקסט.

שתי מגבלות נוספות שהוזכרו על ידי צוות המחקר:

• המקרים החמורים ביותר אפילו לא נכללו בניתוח. היו 173 מקרים של אשפוז וביקורי מיון שנבדקו בנפרד על ידי ועדת מומחים ייעודית.
• החוקרים הדגישו שיש להם עוד הרבה עבודה לעשות, מכיוון שהם ניתחו רק את 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אבל היו 17 אחרות (כולל קרדיווסקולריות, שהיו 6^th הנפוץ ביותר) שעדיין לא ניתחו.
  
   

'דוח המכנה' – הסתרה, מניפולציה וטיוח 

למרות שה-IMOH היה מודע לממצאים אלה, הם עצרו אותם למשך חודשיים, לא רק מהציבור, אלא אפילו מוועדת המומחים שלהם שהחליטה ב-2 ביוני לאשר את החיסון לתינוקות בני 30 חודשים. החלטה זו התקבלה 6 שבועות לאחר שהוזהר ה-IMOH לגבי תוצאות אלו והשלכותיהן.

הדו"ח הרשמי פורסם לבסוף, ב-20 באוגוסט, בתדרוך עיתונאי סגור, ולמרבה ההפתעה, משרד הבריאות הודה בדו"ח, שחור על גבי לבן, שלישראל לא הייתה מערכת דיווח תופעות לוואי תפקודית עד דצמבר 2021. ההסבר הבלתי ייאמן היה : "עם התקדמות פעולת החיסון, התקבלו נתונים מהטופס המקוון האנונימי, אך ללא יכולת לעבד ולאמת את הנתונים באופן מקצועי".

עם זאת, גם לאחר שקיבלו ממצאים ואזהרות חמורות כאלה, הם תמרנו את הנתונים וניסו להסתיר מידע חיוני כדי לגרום לחיסון להיראות בטוח.

• 'אין אות חדש' – משרד הבריאות הרחיק לכת וטען שלא נמצאו אירועי לוואי חדשים במחקר שלא היו ידועים כבר - אין אותות חדשים. מה עם הפציעות הנוירולוגיות, שהחוקרים אמר אפילו לא מוזכרים בתווית של פייזר? מה לגבי משך הזמן הארוך, או האתגר המחודש? אף אחד מהממצאים הללו לא נמצא בשום מקום בדו"ח הרשמי.
  

מניפולציה של המספרים - על מנת לקדם את הנרטיב של "תופעות לוואי נדירות", משרד הבריאות חילק את מספר הדיווחים שהתקבלו במכנה של סך המנות שניתנו בישראל במשך כל השנה וחצי מאז תחילת השקת החיסונים - ~18 מיליון, מסתירים את העובדה שהם הקימו את המערכת רק בדצמבר 2021, וכי הניתוח נעשה על דיווחים שהתקבלו במהלך 6 החודשים עד מאי 2022, מקופת חולים קטנה אחת.

זה מתעלם מהעובדה הידועה שמערכות דיווח פסיביות כאלה מכסות רק חלק קטן מהאירועים בפועל. זה עדיין יהיה נכון גם אם המערכת הייתה פעילה לאורך כל תקופת החיסון ותשמש את כל קופות החולים (מה שכמובן אינו המקרה הנוכחי). מניפולציה זו - תוך שימוש במכנה של סך המינונים, חזרה על עצמה בכל אחת מקטגוריות תופעות הלוואי בדוח.

יתר על כן, מסתבר שכדי להמעיט בשיעור הדיווחים על אי סדירות במחזור החודשי, משרד הבריאות השתמש במכנה של המספר הכולל של כל המנות למבוגרים - ~16 מיליון - ולפיכך, באופן אבסורדי, כלל גברים במשוואה של מידת השכיחות של הווסת אי סדרים הם.

השלכות גלובליות

לדיון שנחשף בסרטון הודלף יש השלכות מרחיקות לכת ומדאיגות ברמה העולמית. בעוד שישראל היא מדינה קטנה יחסית, היא זכתה לכינוי "המעבדה של העולם". עיניהם של רוב העולם נשואות אליו, וה-FDA ורגולטורים אחרים ציינו שוב ושוב את הניסיון שלו עם החיסון כבסיס לקביעת מדיניות, כולל לחיזוקים ומנדטים ועוד הרבה דברים אחרים.

אז אם למעשה לא הייתה לישראל מערכת ניטור תופעות לוואי מתפקדת והנתונים שלה היו בדיה, וגם אם כשהיא השיקה מערכת ניטור תקינה שנה מאוחר מדי, עם התעלמות מוחלטת של ניתוח ממצאי המערכת ונמנעה – על מה באמת הסתמך ה-FDA? על מה הסתמכו כל הרגולטורים האלה?

קישורים לקטעי וידאו מההקלטה שדלפה, מתורגמים לאנגלית, ב-Rumble:

Israeleak חלק 1 – מדיקו-משפטי

Israeleak חלק 1B – Rehallenge

ישראלייק חלק 1C

ישראלייק חלק 2 – אשמה

Israeleak חלק 3 – אי סדירות במחזור החודשי

ישראלייק חלק 4 - אין אותות חדשים?