In חלק ראשון במאמר זה, סקרתי את המסגרת החוזית והרגולטורית שיושמת על ידי ממשלת ארה"ב לפיתוח, ייצור ורכישה ראשוניים של זריקות ה-mRNA של Covid, תוך שימוש בהסכמי BioNTech/Pfizer כדי להמחיש את התהליך.
הראיתי שאישור שימוש חירום (EUA) ניתן למוצרים אלה על סמך ניסויים קליניים ותהליכי ייצור שנערכו עם
- ללא סטנדרטים משפטיים מחייבים,
- אין פיקוח או רגולציה על בטיחות אסורים על פי חוק, וכן
- אין פיצוי משפטי מהיצרן בגין נזקים אפשריים.
במאמר המשך זה, אספק ניתוח מפורט של התיעוד הבסיסי.
רשות/הסכם עסקאות אחרות (OTA): נתיב רכישה צבאית
השמיים הסכם בין ממשלת ארה"ב, המיוצגת על ידי משרד ההגנה (DoD), לבין פייזר, המייצגת את שותפות BioNTech/Pfizer, ביולי 2020, לרכישת "חיסון למניעת COVID-19" לא הייתה חוזה רכישה רגיל.
זה היה הסכם במסגרת רשות עסקאות אחרות (OTA) - מסלול רכישה שלפי הנחיות משרד הביטחון, שימש מאז 1958 כדי "להתיר לסוכנות פדרלית להיכנס עסקאות שאינן חוזים, מענקים או הסכמי שיתוף פעולה".
[BOLDפנים נוספו]
סקירה יסודית של השימוש ב-OTA על ידי DoD, כולל ההיסטוריה הסטטוטורית שלו, ניתן למצוא ב- דוח שירות המחקר של הקונגרס 22 בפברואר 2019. הדו"ח הזה, יחד עם כל דיון אחר ב-OTA, מציין שזהו נתיב רכישה חלופי למטרות הגנה וצבאיות. הוא לא מיועד, ואף לא נעשה בו שימוש לפני קוביד, לכל דבר המיועד בעיקר לשימוש אזרחי.
אם אתה מחפש חוקי OTA בקוד האמריקאי, זה הנתיב שבו תלך:
כוחות מזוינים -> משפט צבאי כללי -> רכישה -> מחקר והנדסה -> הסכמים -> סמכות משרד הביטחון לביצוע פרויקטים מסוימים של אב טיפוס
המסלול המשפטי הזה מראה בצורה ברורה מאוד שחוקי OTA מיועדים לרכישת אבות טיפוס מחקר והנדסה עבור הכוחות המזוינים.
למשרד ההגנה יש סמכות לשלושה סוגים שונים של OTs: (1) OTs למחקר, (2) OTs OTs, ו-3) OTs ייצור.
שלושת הסוגים הללו של OTs מייצגים שלושה שלבים של מחקר ראשוני, פיתוח אב טיפוס וייצור בסופו של דבר.
בתוך שלושת הסוגים הללו, ישנן קטגוריות ספציפיות של פרויקטים שעליהם OTA יכול להחיל:
- במקור, על פי ה סקירה כללית של OTA מסופק על ידי ה-DoD, רשות העסקאות האחרת "הוגבלה לחול על כלי נשק או מערכות נשק שהוצעו להירכש או לפתח על ידי ה-DoD".
- מאוחר יותר הורחב OTA כך שיכלול "כל פרויקט אב טיפוס הקשור ישירות לשיפור יעילות המשימה של אנשי צבא והפלטפורמות התומכות, המערכות, הרכיבים או החומרים שהוצעו לרכישה או לפיתוח על ידי DoD, או לשיפור פלטפורמות, מערכות, רכיבים. , או חומרים הנמצאים בשימוש הצבא".
עד כה, שום דבר מזה לא נשמע כמו מסלול רכישה של מיליוני מוצרים רפואיים חדשים המיועדים בעיקר לשימוש אזרחי.
האם יש חריג כלשהו לשימוש אזרחי ב-OTA שעשוי לחול על חיסוני mRNA ל-Covid?
השמיים FY2004 National Defense Authorization Act (PL 108-136) הכיל סעיף שנתן סמכות לעסקה אחרת ל"ראש סוכנות מבצעת העוסקת במחקר בסיסי, מחקר יישומי, מחקר מתקדם ופרויקטים לפיתוח" ש"יש להם פוטנציאל להקל על הגנה מפני או התאוששות מטרור או גרעיני, ביולוגי, התקפה כימית או רדיולוגית."
הוראה זו הוארכה עד לשנת 2018, אך נראה כי לא הוארכה מעבר לאותה שנה. כמו כן, שימו לב שגם במקרה חריג זה של שימוש ללא DoD ב-OTA, המצב חייב להיות כרוך בטרור או בהתקפה עם נשק להשמדה המונית (CBRN).
אילו חוקי OTA אחרים עשויים לחול?
דו"ח ה-CRS לשנת 2019 שצוטט לעיל מספק תרשים זה, ומראה שלכמה סוכנויות שאינן דו"חות יש כמה OTA או רשויות קשורות:
לפי טבלה זו, למחלקת הבריאות ושירותי האנוש (HHS) יש כמה רשויות עסקאות אחרות למחקר ופיתוח (מו"פ). החוק הנוגע ל רשות OT של HHS היא 42 U.S.C. §247d-7e.
היכן שוכן החוק הזה ומה הוא אומר?
בריאות הציבור והרווחה -> שירות בריאות הציבור -> סמכויות וחובות כלליות -> שיתוף פעולה פדרלי-מדינתי -> רשות מחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) -> רשויות עסקאות
אז יש מקום בחוק הקשור לבריאות ורווחה אזרחית שבו OTA עשוי להיות ישים, למרות שהוא תקף רק עבור מחקר ופיתוח, לא אבות טיפוס או ייצור.
החוק קובע שלמזכיר ברדה יש סמכות OT
ביחס למוצר שהוא או עשוי להפוך ל- אמצעי נגד מוסמך או מוצר מגיפה או מגיפה מוסמך, פעילויות שבעיקר-
(i) נערכים לאחר מחקר בסיסי ופיתוח פרה-קליני של המוצר; ו
(ii) קשורים לייצור המוצר בקנה מידה מסחרי ו בצורה שתעמוד בדרישות הרגולטוריות לפי הפדרלי חוק מזון, סמים וקוסמטיקה [21 USC 301 ואילך] או מתחת סעיף 262 לכותרת זו.
[BOLDפנים נוספו]
"הדרישות הרגולטוריות" המנויות בחוק אומרות שלא יהיה זה בלתי אפשרי עבור BARDA/HHS להתקשר בהסכמים - אפילו רק מחקר ופיתוח - עבור כל מוצר רפואי (כמו חיסוני mRNA) שלא עברו בדיקות בטיחות קפדניות ופיקוח קפדני על הייצור.
HHS "שותפות" עם DoD עקפה את חוקי ההגנה האזרחית
לסיכום המצב הקשה של רשות/הסכמים אחרים לעסקאות ביחס לרשויות אזרחיות, בכלל, וחיסוני mRNA Covid, בפרט:
- OTA נכתב וקודם כדרך עבור הצבא לרכוש נשק ומערכות וציוד נחוצים אחרים ללא הרבה ביורוקרטיה בירוקרטית. זה מכסה מחקר ופיתוח, אבות טיפוס וייצור שלאחר מכן.
- ה-OTA היחיד לסוכנות לבריאות הציבור מיועד ל-HHS והוא מכסה רק מחקר ופיתוח, לא אבות טיפוס או ייצור.
- אפילו ה-R&D OTA שניתן ל-HHS עדיין מחייב לייצר מוצרים "בצורה שתעמוד בדרישות הרגולטוריות" לבטיחות תרופות וחיסונים.
במילים אחרות: אין שום סיכוי ש-HHS יכול היה להשתמש ב-OTA המאוד מוגבל שלו כדי לחתום על חוזים למאות מיליוני מוצרים רפואיים חדשים.
אז מה HHS עשה?
כפי שציין משרד האחריות הממשלתית (GAO) במסמך זה דוח יולי 2021 על "התקשרות עם קוביד-19:" HHS "שיתפה פעולה" עם DoD כדי "למנף את רשויות ה-OTA של DoD... מה שהיה חסר ל-HHS." (עמ '24)
מהן רשויות ה-OT של DoD למוצרים רפואיים?
כפי שצוין, OTA נועד לעזור לצבא להשיג ציוד וטכנולוגיה ללא הרבה טרחה בירוקרטית. אף אחד מהחוקים המקוריים הנוגעים ל-OTA לא הזכיר שום דבר מלבד "פלטפורמות, מערכות, רכיבים או חומרים" שנועדו "לשפר את יעילות המשימה של אנשי צבא".
אבל חמש שנים לפני קוביד, הוצג שימוש יוצא דופן ב-OTA:
ב2015, DoD הודיע הקמת קונסורציום CBRN Medical Countermeasure Consortium, שמטרתו הייתה להשתמש במסלול רכישת OTA כדי "לעבוד עם DoD לפיתוח אמצעי נגד כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים וגרעיניים מורשים של ה-FDA". [FDA = Food & Drug Administration]
כפי שתואר בהכרזה משנת 2015, זה כלל "טכנולוגיות אב טיפוס לאמצעי נגד רפואיים טיפוליים המכוונים למטרות רעלנים ויראליים, חיידקיים וביולוגיים המעניינים את ה-DoD." רשימת הסוכנים כללה את הפתוגנים המובילים ללוחמה ביולוגית, כגון אנתרקס, אבולה ומרבורג.
ההודעה המשיכה וציין כי "טכנולוגיות המאפשרות יכולות לכלול מודלים של בעלי חיים של מחלות ופתוגנזה של רעלנים ויראליים, חיידקיים או ביולוגיים (מספר נתיבי חשיפה), מבחני, טכנולוגיות אבחון או טכנולוגיות פלטפורמה אחרות שניתן ליישם לפיתוח של MCMs מאושרים או מורשים [אמצעי נגד רפואיים]".
למרות שזה עדיין לא נשמע כמו ייצור של 100 מיליון חיסונים חדשים לשימוש אזרחי, זה מספק יותר מרחב פעולה ל-OTA מאשר הרשות המוגבלת מאוד לעסקה אחרת שניתנה ל-HHS.
בעוד שה-HHS OTA דורש עמידה בתקנות פיתוח וייצור נרחבות, מסלול ה-OTA של ה-DoD לפיתוח אמצעי נגד רפואיים דורש רק "רישיון FDA".
לפיכך, באמצעות DoD Other Transaction Authorities, תיאורטית ניתן יהיה לעקוף כל תקנות בטיחות - בהתאם לדרישות לרישוי ה-FDA של מוצר שנוצר על ידי OTA. כפי שנראה, במקרה של חיסוני mRNA Covid, ניתן אישור לשימוש חירום, שאינו מצריך כלל פיקוח על בטיחות משפטית.
אישור לשימוש חירום (EUA)
הנה איך מנהל המזון והתרופות (FDA) מתאר את סמכויות ה-EUA שלו:
סעיף 564 של FD&C Act (21 U.S.C 360bbb–3) מאפשר ל-FDA לחזק את ההגנה על בריאות הציבור מפני חומרים ביולוגיים, כימיים, גרעיניים ורדיולוגיים.
עם רשות ה-EUA הזו, ה-FDA יכול לעזור להבטיח שניתן להשתמש באמצעי נגד רפואיים במצבי חירום כדי לאבחן, לטפל או למנוע מחלות או מצבים חמורים או מסכני חיים הנגרמים על ידי גורמים ביולוגיים, כימיים, גרעיניים או רדיולוגיים, כאשר אין מספיקים מאושרים , וחלופות זמינות (בין יתר הקריטריונים).
חשוב ביותר להבין שסמכויות האיחוד האירופי הללו הוענקו בשנת 2004 בנסיבות מאוד ספציפיות הקשורות למוכנות להתקפות של נשק להשמדה המונית, הידועים גם כסוכנים CBRN (כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים, גרעיניים).
כפי שהוסבר בחוק הבריאות של הרווארד,
בסופו של דבר, המלחמה בטרור היא שתוליד אישור שימוש חירום. לאחר אירועי ה-11 בספטמבר 2001 והתקפות הדואר האנתרקס הבאות, הקונגרס חוקק את Project Bioshield Act משנת 2004. המעשה דרש הקצאה של מיליארדי דולרים לרכישת חיסונים לקראת מתקפת טרור ביולוגי, ולאגירת אמצעי חירום. כדי להיות מסוגל לפעול במהירות בשעת חירום, הקונגרס איפשר ל-FDA לאשר מוצרים לא מאושרים רשמית לשימוש חירום כנגד איום על בריאות הציבור ובטיחות הציבור (בכפוף להכרזת חירום על ידי HHS). ה שיא מצביע על כך שהקונגרס התמקד באיום של טרור ביולוגי במיוחד, לא בהכנות למגיפה טבעית.
השמיים נוסח חוק האיחוד האירופי מדגיש את העובדה שהוא נועד לשימוש במצבים הכוללים נשק להשמדה המונית. להלן 4 המצבים שבהם ניתן להנפיק EUA:
- קביעה של המזכיר לביטחון פנים כי קיים מצב חירום מקומי, או פוטנציאל משמעותי למצב חירום ביתי, הכרוך בסיכון מוגבר להתקפה עם גורם או סוכנים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים;
- קביעה של שר ההגנה שיש מצב חירום צבאי, או פוטנציאל משמעותי למצב חירום צבאי, הכרוך בסיכון מוגבר ליונייטד הברית כוחות צבא, לרבות כוח אדם הפועל תחת סמכות כותרת 10 או כותרת 50, להתקפה עם-
- גורם או סוכנים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים; אוֹ
- סוכן או סוכנים שעלולים לגרום, או קשורים אחרת, לסכנת חיים וסיכון ספציפי עבור יונייטד הברית כוחות צבא;
- קביעה של ה המזכירה שיש מצב חירום בבריאות הציבור, או פוטנציאל משמעותי למצב חירום בבריאות הציבור, שמשפיע, או שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע, על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של United הברית אזרחים המתגוררים בחו"ל, ואשר מערבים גורם או גורמים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים, או מחלה או מצב שניתן לייחס לגורם או גורמים כאלה; אוֹ
- זיהוי איום מהותי לפי סעיף 319ו–2 ל חוק שירות בריאות הציבור [42 U.S.C 247ד–6ב] מספיק כדי להשפיע על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של United הברית אזרחים החיים בחו"ל.
בשום מקום בארבעת המצבים הללו אין אזכור למגיפה, מגפה או כל סוג אחר של מצב בריאות הציבור המתרחש באופן טבעי, שאינו נגרם על ידי "גורם/ים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים".
האם SARS-CoV-2 יכול להתאים כסוכן כזה?
אם אתה מחפש את ההגדרה של "סוכנים ביולוגיים" בקוד המשפטי של ארה"ב, תעבור במסלול הבא:
פשעים והליך פלילי -> פשעים -> נשק ביולוגי -> הגדרות
אז בהקשר של החוק של ארצות הברית, המונח "סוכנים ביולוגיים" פירושו נשק ביולוגי, והשימוש בחומרים/נשק כאלה נחשב לפשע.
ויקיפדיה מספקת זאת הגדרה:
סוכן ביולוגי (נקרא גם ביו-סוכן, סוכן איום ביולוגי, סוכן לוחמה ביולוגי, נשק ביולוגי או נשק ביולוגי) הוא בקטריה, וירוס, פרוטוזואן, טפיל, פטריה, או רעלן שיכול לשמש בכוונה כנשק ב טרור ביולוגי or לוחמה ביולוגית (BW).
על איזה בסיס משפטי הונפקה EUA עבור חיסוני mRNA Covid?
נראה, בהתבסס על החוקים בנוגע ל-EUA, שאף אחד מארבעת המצבים האפשריים המתוארים בחוק אינו יכול להיות מיושם על מוצר שנועד למנוע או לטפל במחלה הנגרמת על ידי פתוגן טבעי.
עם זאת, נעשה שימוש בחוק זה כדי לאשר את חיסוני mRNA Covid.
בהינתן ארבעת האפשרויות המפורטות בחוק ה-EUA, זו ששימשה ל"צעדי הנגד" של קוביד הייתה
ג) קביעה של ה המזכירה שיש מצב חירום בבריאות הציבור, או פוטנציאל משמעותי למצב חירום בבריאות הציבור, שמשפיע, או שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע, על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של United הברית אזרחים החיים בחו"ל, ואשר מערבים גורם או גורמים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים, או מחלה או מצב שניתן לייחס לגורם או גורמים כאלה.
מתי הוחל במיוחד על קוביד, כך זה נכתב:
מזכיר משרד הבריאות ושירותי האנוש (HHS) קבע כי קיים מצב חירום לבריאות הציבור שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של אזרחי ארצות הברית החיים בחו"ל, ושכרוך בנגיף הגורם לנגיף הקורונה. מחלה 2019 (COVID-19)...
אין כאן ספק ש"הנגיף שגורם ל-COVID-19" נחשב כמקביל ל"סוכן או סוכנים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים".
חשוב גם לציין ש"קביעת מצב חירום בבריאות הציבור" של ה-EUA נפרדת לחלוטין, ואינה תלויה בשום צורה, מכל הצהרות חירום אחרות על בריאות הציבור, כמו אלו שנמסרו על ידי ארגון הבריאות העולמי, ממשלת ארה"ב. , והנשיא בתחילת מגיפת קוביד-19.
אז גם כאשר ארגון הבריאות העולמי, ממשלת ארה"ב והנשיא מכריזים שהמגיפה הסתיימה, עדיין יכול להיות אישור שימוש חירום אם מזכיר ה-HHS ימשיך לטעון שהמצב המתואר בסעיף ג' קיים.
כאשר מסתכלים על כל ה-EUA עבור מאות מוצרים רפואיים הקשורים ל-Covid, קשה מאוד לראות כיצד מזכיר ה-HHS יכול להצדיק את הטענה ש"יש מצב חירום בבריאות הציבור שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של אזרחי ארה"ב החיים בחו"ל" ברובם, אם לא כולם, מהמקרים הללו.
"קריטריונים סטטוטוריים" נוספים עבור ה-FDA להענקת הרשאה לשימוש חירום
ברגע שמזכיר ה-HHS מכריז שיש מצב חירום בבריאות הציבור שמצדיק את ה-EUA, בהתבסס על אחד מארבעת המצבים המפורטים בחוק, יש עוד ארבעה "קריטריונים סטטוטוריים" שצריך לעמוד בהם כדי שה-FDA יוציא את ה-EUA . כך מסביר ה-FDA את הדרישות הללו:
- מחלה או מצב חמור או מסכן חיים
כדי שה-FDA ינפיק EUA, חומרי ה-CBRN המוזכרים בהצהרת ה-EUA של מזכיר HHS חייבים להיות מסוגלים לגרום למחלה או מצב חמור או מסכן חיים.
הערה: קריטריון זה חוזר על המפרט של סוכן CBRN, המוגדר מבחינה חוקית כנשק המשמש לביצוע פשע.
- עדות ליעילות
מוצרים רפואיים שעשויים להיחשב ל-EUA הם כאלה ש"עשויים להיות יעילים" למניעה, אבחון או טיפול במחלות או מצבים חמורים או מסכני חיים שיכולים להיגרם על ידי סוכן(ים) CBRN שזוהו בהצהרת מזכיר ה-HHS של חירום או איום חירום לפי סעיף 564(ב).
התקן "עשוי להיות יעיל" עבור EUAs מספק רמה נמוכה יותר של ראיות מאשר תקן ה"יעילות" שבו משתמש ה-FDA לאישורי מוצרים. ה-FDA מתכוון להעריך את היעילות הפוטנציאלית של מוצר EUA אפשרי על בסיס כל מקרה לגופו תוך שימוש בניתוח סיכון-תועלת, כפי שיוסבר להלן.
[BOLDפנים נוספו]
שאלה משפטית: איך מישהו יכול לטעון באופן חוקי שמוצר מורשה במסגרת EUA הוא "בטוח ויעיל" אם התקן המשפטי עבור EUA הוא "עשוי להיות יעיל" וה-FDA מצהיר שזו "רמה נמוכה יותר של ראיות" מהתקן בו נעשה שימוש לאישורי מוצרים רגילים?
- ניתוח סיכון-תועלת
ניתן לשקול מוצר עבור EUA אם הממונה יקבע כי היתרונות הידועים והפוטנציאליים של המוצר, כאשר משתמשים בו לאבחון, מניעה או טיפול במחלה או במצב שזוהו, עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של המוצר.
בקביעה האם היתרונות הידועים והפוטנציאליים של המוצר עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים, ה-FDA מתכוון להסתכל על מכלול הראיות המדעיות לקביעת סיכון-תועלת כוללת. ראיות כאלה, אשר יכול להתעורר ממגוון מקורות, עלול להכיל (אך לא מוגבל ל): תוצאות של ניסויים קליניים מקומיים וזרים, נתוני יעילות in vivo ממודלים של בעלי חיים ונתוני מבחנה, זמין לשיקול ה-FDA. ה-FDA גם יעריך את האיכות והכמות של ראיות זמינות, בהתחשב במצב הידע המדעי הנוכחי.
[BOLDפנים נוספו]
הערה משפטית: אין תקן משפטי ואין הגדרות משפטיות למשמעות של "הטבות ידועות ופוטנציאליות" לעלות על "סיכונים ידועים ופוטנציאליים". אין גם הגדרה משפטית איכותית או כמותית למה שמהווה "ראיות זמינות" מקובלות שעליהן "ייתכן" ניתוח הסיכון-תועלת מבוסס. יכול להיות שיש אפס ראיות בפועל, אבל אמונה שלמוצר יש הרבה תועלת פוטנציאלית ולא הרבה סיכון פוטנציאלי, וזה יעמוד ב"דרישה סטטוטורית" זו.
- אין חלופות
כדי שה-FDA ינפיק אישור EUA, לא חייבת להיות חלופה נאותה, מאושרת וזמינה למוצר המועמד לאבחון, מניעה או טיפול במחלה או במצב. מוצר חלופי פוטנציאלי עשוי להיחשב "לא זמין" אם אין מספיק אספקה של החלופה המאושרת כדי לענות באופן מלא על צורך החירום.
שאילתה משפטית: מלבד ההשמצה הבוטה ועלולה להיות פלילית/הוצאה אל מחוץ לחוק של טיפולים אלטרנטיביים לקוביד-19 כמו איברמקטין והידרוקסיכלורוקין, באיזה שלב הייתה חלופה מאושרת ל"מניעת קוביד-19" (הדבר היחיד שחיסוני ה-mRNA נרכשו לעשות כדי לעשות זאת ) - Paxlovid, למשל - מה שיגרום לכך ש-EUA עבור חיסוני mRNA כבר לא חוקי?
הנה איך כל "הקריטריונים הסטטוטוריים" הללו התקיימו בפועל אישור שימוש חירום עבור חיסוני ה-MRNA של BioNTech/Pfizer Covid:
הגעתי למסקנה שהשימוש בחירום בחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 למניעת COVID-19 כשהוא מנוהל כמתואר בהיקף ההרשאה (סעיף II) עומד בקריטריונים להנפקת אישור לפי סעיף 564(ג) של החוק, כי:
- SARS-CoV-2 עלול לגרום למחלה או מצב חמור או מסכן חיים, לרבות מחלות נשימה חמורות, לבני אדם שנדבקו בנגיף זה;
- בהתבסס על מכלול הראיות המדעיות הזמינות ל-FDA, סביר להאמין שחיסון פייזר-BioNTech COVID-19 עשוי להיות יעיל במניעת COVID-19, וכי, כאשר נעשה שימוש בתנאים המתוארים בהרשאה זו, היתרונות הידועים והפוטנציאליים של חיסון COVID-19 Pfizer-BioNTech כאשר משתמשים בו למניעת COVID-19 לגבור על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים שלו; ו
- אין חלופה נאותה, מאושרת וזמינה לשימוש חירום בחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 כדי למנוע COVID-19.
[BOLDפנים נוספו]
הערה: ההקשר היחיד שבו ה-FDA שקל את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים של החיסון, ובו ה-FDA קבע שהוא "עשוי להיות יעיל" היה במניעת קוביד-19.
אין שיקול, אין ראיות לתועלת ממשית או פוטנציאלית, ואין קביעה שישנה יעילות פוטנציאלית עבור החיסון לעשות משהו אחר, כולל: הפחתת הסיכון למחלה קשה, הפחתת הסיכון לאשפוז, הורדת הסיכון למוות. , הפחתת הסיכון לכל מצב הקשור בפועל או פוטנציאלי ל-Covid-19.
לפיכך, אפשר להטיל ספק בחוקיות כל הטענה שהחיסון "בטוח ויעיל" בהקשר של כל דבר אחר מלבד "כאשר נעשה בו שימוש למניעת נגיף הקורונה" - מה שהיה ידוע שהחיסונים לא יעשו זמן קצר לאחר ביצועם. הוצג.
אם נאמר לאנשים שחיסוני ה-MRNA של BioNTech/Pfizer הם "בטוחים ויעילים" בכל דבר אחר מלבד מניעת קוביד-19, ואם היו מאוימים בתוצאות כלשהן על אי-נטילת החיסון לשום דבר אחר מלבד מניעת קוביד-19, האם יש לך טענה לגיטימית שהם נכפו שלא כדין לקחת מוצר לא מאושר במסגרת תביעות הונאה?
דרישות מדרגה שלישית עבור EUA עבור מוצרים לא מאושרים
ברגע שיש לנו את הצהרת החירום הספציפית ל-EUA, ופעם אחת ה-FDA מצהיר שהמוצר עשוי להיות יעיל ושכל הראיות הזמינות (מאפס עד אינסוף) מראה שהיתרונות שלו עולים על הסיכונים שלו (כפי שנקבע לפי מה שה-FDA חושב שהם עשויים be), יש עוד שכבה אחת של רגולציה שאינה קשורה לבטיחות, שאינה קשורה ליעילות.
הנה איך א דו"ח שירות המחקר של הקונגרס לשנת 2018 על EUA מסביר את זה:
FFDCA §564 מורה ל-FDA להטיל תנאים נדרשים מסוימים ב-EUA ומאפשר תנאים שיקול דעת נוספים במידת הצורך. התנאים הנדרשים משתנים בהתאם אם ה-EUA מיועד למוצר לא מאושר או לשימוש לא מאושר במוצר מאושר. עבור מוצר לא מאושר, תנאי השימוש חייבים:
(1) להבטיח שאנשי מקצוע בתחום הבריאות הנותנים את המוצר יקבלו מידע נדרש;
(2) להבטיח שאנשים שהמוצר מנוהל להם יקבלו מידע נדרש;
(3) לדאוג לניטור ודיווח על תופעות לוואי הקשורות למוצר; ו
(4) להקפיד על רישום ודיווח על ידי היצרן.
שאלה משפטית: מהו בדיוק "המידע הנדרש?" אנו יודעים שאנשים קיבלו הודעה שהחיסונים קיבלו אישור לשימוש חירום. אך האם נאמר להם שמשמעות הדבר היא "רמה נמוכה יותר של ראיות" מזו הנדרשת לתביעות "בטוחות ויעילות" על מוצרים רפואיים אחרים? האם הודיעו להם שיש רמות שונות של "בטוח ויעיל" תלוי אם למוצר יש EUA או סוג אחר של אישור?
הערה: החוק מחייב שתהיה דרך לנטר ולדווח על אירועים חריגים. עם זאת, לא מצוין מי מפקח, מהם התקנים לדיווח ומהו הסף לנקיטת פעולה על סמך הדיווחים.
EUA בהשוואה לכל נתיב אישור תרופות/חיסונים אחר
בתור חוקר/כותב סשה לטיפובה ציין, אנשים רבים התבלבלו מ-EUA, כי זה נשמע הרבה כמו EAU, שזה קיצור של "Expanded Access Use". זהו סוג של אישור שניתן למוצרים רפואיים כאשר יש צורך דחוף על ידי קבוצה מסוימת של חולים (למשל, חולי סרטן בשלב IV שתוחלת חייהם נמדדת בחודשים) שמוכנים להסתכן באירועים שליליים ואף מוות בתמורה לגישה לטיפול ניסיוני.
הרשאת שימוש בחירום אינה קשורה בשום צורה, ואינה מזכירה, שימוש בגישה מורחבת.
המסלולים המשפטיים השונים להרשאת מוצרים רפואיים מוצגים בצורה מסודרת בטבלה המודגשת על ידי חוקר משפטי קתרין וואט. הטבלה היא חלק ממצגת 2020 עבור מפגש למידה משותף של ה-FDA-CDC: עדכונים רגולטוריים על שימוש באמצעי נגד רפואיים.
טבלה זו מראה בצורה ברורה מאוד שתהליך ה-EUA אינו סביר לספק מידע לגבי יעילות המוצר, אינו מיועד לספק ראיות לבטיחות, אינו צפוי לספק מידע שימושי לטובת חולים עתידיים, אינו כרוך באיסוף נתונים שיטתי, אינו דורש מחקרים רטרוספקטיביים, ללא הסכמה מדעת וללא ועדת ביקורת מוסדית.
יתרה מכך, ב- א 2009 המכון לרפואה של הפרסום הלאומי האקדמי, המודגש גם על ידי Watt, שכותרתו "אמצעי נגד רפואיים: מתן אישור לשימוש חירום ומודל הדואר - סיכום סדנאות" אנו מוצאים הצהרה זו בעמוד. 28:
חשוב להכיר בכך ש-EUA אינו חלק ממסלול הפיתוח; זוהי ישות נפרדת לחלוטין המשמשת רק במצבי חירום ואינה חלק מתהליך אישור התרופה.
האם זה אומר שאישורים של אמצעי נגד Covid-19 שהתבססו על EUA היו בלתי חוקיים? האם זה אומר שאין דרך חוקית לטעון שמוצר EUA הוא "בטוח ויעיל" מכיוון שהוא אינו חלק מתהליך אישור התרופה?
סיכום
זה ברור בהחלט, בהתחשב בכל המידע במאמר זה ובקודם חלק 1, שחיסוני ה-MRNA של BioNTach/Pfizer Covid פותחו, יוצרו ואושרו על פי חוקים צבאיים השמורים למצבי חירום הכוללים לוחמה ביולוגית/טרור, לא מחלות טבעיות המשפיעות על כל האוכלוסייה האזרחית.
לכן, ההקפדה על התקנות והפיקוח שאנו מצפים למצוא כאשר מוצר נחשב "בטוח ויעיל" עבור כלל האוכלוסייה האזרחית לא נדרשה על פי חוק.
האם ניתן להשתמש בניתוח זה כדי לערער על חוקיות התביעה "בטוחה ויעילה" של אותם פקידי ממשל שידעו מה כרוך EUA? האם יש השלכות משפטיות אחרות?
אני מקווה.
חשוב לציין, באתגרים המשפטיים של חיסוני mRNA Covid שהובאו עד כה, לא היו פסיקות (שאני מודע להן) לגבי האם ניתן להחיל את החוק הצבאי, כמו OTA ו-EUA, על מצבים אזרחיים. עם זאת, הייתה הצהרה של שופט בית המשפט המחוזי, מיכאל טרונקייל, בכתבו ביטול תיק מלשיין ברוק ג'קסון נגד ונטביה ופייזר, זה חשוב לזכור.
כאן השופט מכיר בכך שההסכם לחיסוני ה-MRNA של BioNTech/Pfizer היה OTA צבאי, אך הוא מסרב להכריע בתחולתו על הנסיבות הלא צבאיות (מחלה המתרחשת באופן טבעי, 100 מיליון מנות לרוב לא לשימוש צבאי) שבהן הוא מודה הונפק:
העובדה שגם אנשי צבא וגם אזרחים קיבלו את החיסון אינה מעידה על כך שרכישת החיסון לא הייתה רלוונטית לשיפור יעילות המשימה של הצבא. חשוב מכך, גב' ג'קסון למעשה מבקשת מבית המשפט הזה לבטל את החלטת משרד הביטחון להפעיל סמכות עסקאות אחרת לרכישת החיסון של פייזר. אבל כפי שבית המשפט העליון של ארצות הברית הדגיש זה מכבר, "ההחלטות העדינות והמקצועיות המורכבות באשר להרכב, אימון, ציוד ושליטה של כוח צבאי הן בעצם שיפוט צבאי מקצועי". גיליגן נגד מורגן, 413 U.S. 1, 10 (1973). לפיכך, "קשה להעלות על הדעת תחום פעילות ממשלתי שבו יש לבתי המשפט פחות סמכות". תְעוּדַת זֶהוּת. בית משפט זה לא יטיל וטו על פסקי הדין של DoD בנוגע ליעילות המשימה בעת חירום לאומי.
זהו רק אחד מני מכשולים משפטיים רבים שנותרו במאבק בסופו של דבר להוציא אל מחוץ לחוק את כל מוצרי ה-mRNA שאושרו במהלך מצב החירום של קוביד-19, וכל מוצרי mRNA שלאחר מכן שאישורם התבסס על תהליך האישור של קוביד-19.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
