ה-FDA שוב טועה: תרופות להפלה בדואר לא בטוח

תרופת ההפלות Mifepristone (Mifeprex) נכנסה לשוק האמריקאי בשנת 2000 לאחר שה-FDA אישר את התרופה. בשני העשורים האחרונים, התיוג הרשמי של התרופה ציין שינוי מסוים של הדברים הבאים: 

"מיפרקס... הניהול חייב להיות תחת פיקוחו של רופא מוסמך" 

-ו- 

"ניתן למיפרקס להינתן רק במרפאה, משרד רפואי או בית חולים, על ידי רופא או תחת פיקוחו של רופא, המסוגל להעריך את גיל ההריון של העובר ולאבחן הריונות חוץ רחמיים." 

אתרים רפואיים בולטים אחרים כגון Mayo Clinic קובעים: "תרופה זו ניתנת רק על ידי הרופא שלך. לא תורשה לקחת את זה בבית. [זה] דורש שלושה ביקורים אצל הרופא שלך." אתרים אחרים, כולל אתר הספרייה הלאומית לרפואה של ה-NIH של הממשל הפדרלי, מציינים את בעיות הבטיחות הרבות בנוגע למיפריסטון יחד עם "מיפריסטון זמין רק במרפאות, משרדים רפואיים ובתי חולים" ו"אתה יכול לקחת מיפריסטון רק במשרד או במרפאה של הרופא שלך". 

ה-FDA כעת לא רק מאשר - אלא קידום - ההצעה של ביג פארמה להתיר שימוש ביתי בדואר במיפפרסטון להפלה "עשה זאת בעצמך". אין יותר רופא או צוות נוכחים. אין יותר אולטרסאונד לאישור גיל הריון או כל ניטור פנימי אחר סיבוכים של דימום פנימי - עבור תרופה ידועה כגורמת לדימום מסכן חיים. 

ה-FDA בחר להתעלם לחלוטין מהדיווחים של אלפי נשים אשר מועברים לחדרי מיון עקב דימום כבד, רקמה מוחזקת, זיהום או סיבוכים אחרים כתוצאה מהפלות מיפריסטון. גם אז, 24 מהנשים הללו עדיין מתו, ועוד 500 היו מתות אם לא היו מגיעות לטיפול רפואי חירום בזמן.

מה השתנה לאחרונה? האם ה-FDA גילה זה עתה שמיפריסטון בטוח יותר ממה שחשבו במקור? האם אושר מחקר בטיחות פרוספקטיבי חדש ויעיל בבסיס החלטת ה-FDA? התשובה היא לא. Mifepristone עבור הפלה כימית עדיין מסוכן מאוד. 

היסטוריה ארוכה של סכנה שה-FDA התעלמה ממנה

Mifepristone הוכר כל כך לא בטוח שבמשך עשרות שנים ניתן היה לחלק אותו רק תחת פרוטוקול ה-FDA להערכת סיכונים והפחתת אסטרטגיית (REMS). פרוטוקולי REMS מונפקים רק לתרופות בסיכון גבוה במיוחד, מה שאומר שמיפריסטון היא אחת מהתרופות שנבחרו רק לעתים נדירות שאושרו על ידי ה-FDA שלמרות שאושרו, יש לה מפורש "חששות בטיחותיים חמורים". 

ה-FDA אכן פרסם א סקירה רפואית מראה את ההצדקה שלה לאפשר שימוש "בבית" בתרופות להפלות שלה, אבל כל מי שמחפש נימוקים מקודשים מדעית המבוססים על ממצאי בטיחות היסטוריים ועדכניים יתאכזב וגם יזעם. מה שהם יראו זה הרבה מחקרים קטנים ולא בטיחותיים ממקומות כמו כתב העת מְנִיעַת הֵרָיוֹן, יחד עם מחברים חוזרים ונשנים של אקדמאים התומכים בהפלות וחסות לימודים ממקומות כמו הפדרציה הלאומית להפלות ו מְשׁוּחָד מרכז UCSF Bixby לבריאות הרבייה העולמית. 

המחקרים המעטים שהסיקו בטיחות נאותה לא היו מחקרים פרוספקטיביים, סטטיסטיים או מתוכננים כראוי. התייחסויות רבות בסקירה הרפואית של ה-FDA לא מדדו את הבטיחות בכלל למרות ש-mifepristone כרגע הוא מוצר REMS. מחקרים אלה של ה-FDA שהתייחסו לבטיחות דרשו לעתים קרובות אולטרסאונד בהערכת גיל הריון וסיכוני דימומים, אשר לא יתבצעו עוד לשימוש במיפריסטון בדואר. 

והכי חשוב, משתתפי מחקר ה-FDA שהוזכרו היו במעקב צמוד על ידי צוות המחקר הקליני וכמעט תמיד באופן אישי; לא פשוט לשלוח תרופות בדואר ולהשאיר חולים לבד בבית. מספר מחקרים שאליהם התייחס ה-FDA נמנעו באופן מטעה מלהזכיר "בטיחות" ובמקום זאת השתמשו בניסוח חלופי עכור ובלתי מקובל מבחינה אקדמית כמו "מפגשים קליניים לא מתוכננים". 

חשוב לציין, המחקר היחיד שה-FDA התייחס שהדגיש בטיחות והיה לו מספר ראוי לציון של משתתפים נדרש ביקורי אשפוז ולמעשה הסתיימו הגברת הביקורים בבית החולים עם שימוש ב-mifepristone, אבל ה-FDA לא התייחס לממצא זה בסקירה שלו. 

המסקנות המגוחכות, הלא-קליניות והבלתי-רלוונטיות של כמה מחקרים שה-FDA השתמש בהם כדי להצדיק את החלטתו כללו: "הפלה תרופתית עם בית מרקחת בהזמנה בדואר מתן מיפפריסטון נראה יעיל, ריאלי ומקובל על המטופלים." בעוד ש"אפשרי ומקובל" הוא... נחמד לדעת... זה לגמרי לא קשור ל- הצהרת הבטיחות של ה-FDA על הבטחת בטיחות התרופות עבור הציבור. 

הנימוק שה-FDA נותן בדו"ח שלו לעקוף בעצם כל דרישות בטיחות שהייתה לו עשרות שנים לפני 2021 ושלח למיפפריסטון בחוסר רצון: "מצב החירום לבריאות הציבור של COVID-19"...אשר בנוסף להיותו מוטלת בספק ב-2022 וב-2023, ביידן כבר עתיד החליט לסיים. 

בקבלת החלטה רגולטורית/בטיחותית לגבי כל תרופה, בטיחות מצטברת צריכה להיות הדאגה הסופית של ה-FDA. עם זאת, המחקרים שהוזכרו בסקירה הרפואית של ה-FDA הוגבלו באופן מסתורי לחלון משוער של שלוש שנים בין השנים 2019-2021. יש לציין, החלון הזה כלל רק כאשר Mifepristone הוגבל לשימוש במשרד רופא ורק דרך ימי 49 הֵרָיוֹן. 

לעומת זאת, הדרישות הלא מהימנות של היום תלויות בנשים שמעריכות באופן בלתי אמין את ההריון עד ימי 70. ה-FDA קובע במרמה בסקירה שלו "לא זוהו חששות בטיחות חדשים,"התעלמות בזוי מהיסטוריים ו השמטת מרובה, גדולה עוצב במיוחד מחקרי בטיחות עם ממצאים שליליים בעליל, שפורסמו במהלך אותה פרק זמן של 2019-2021. זו דוגמה לספר לימוד (תואר ראשון) של א הטיית אישור כשל - על ידי ה-FDA של אמריקה. 

זו גם סטייה יוצאת דופן מהאופן שבו ה-FDA קרא על כמה קריטי "בטיחות קודמת לכול"היה לפני פחות משנתיים כשהיה לו רגולציה"פרה” וחרגה מכלליה על לא לתת עצות רפואיות מזהיר באופן בלתי הולם וסלקטיבי חולים נואשים, רוקחים ורופאים מפני איברמקטין והידרוקסיכלורוקין. בכך, ה-FDA התעלמו בכוונה שפע של ממש של נתונים קליניים זמינים ובמקום זאת בחר בפחות נבדק, יקר יותר להחריד פקסלווויד לא רומן. יש לציין, לא hydroxychloroquine ולא ivermectin יש אזהרת REMS ולא כל דפוס תצפיתי או אפידמיולוגי ניכר של אירועים חריגים מסכני חיים, בניגוד למיפריסטון. 

למרות שה-FDA לא נראה מודאג בהערכה מקיפה של בטיחות mifepristone בדו"ח הרשמי שלו, הוא דאג לכלול כעת שפה ניטרלית מגדרית בטופס הסכם המטופל המעודכן עבור הפלה בדואר בבית. 

מי כתב/חתם על סקירת Mifepristone של ה-FDA??

ואז, יש מה שה-FDA הסיר מהדוח שלו. בדרך כלל, גזירות של ה-FDA של כל מה שקשור לבריאות הציבור מוטלת בספק, אבל הפעם ה-FDA לקח את זה תמרון חסר תקדים של הסתרת לא רק שלה מחברים של הסקירה הרפואית, אבל אפילו השם של חטיבת ה-FDA שכתב את הדו"ח. 

אותה סקירה רפואית של 100 עמודים של ה-FDA נחתמה אז על ידי ההנהגה הבכירה של ה-FDA תוך פחות משעה אחת, כשכל שמות החותם נמחקו גם כן. ציר הזמן של החתימה גם שואל אם החותמים בכלל קראו את כל הביקורת או לא. 

מנהיגות CDER של ה-FDA בעקבות הוראות הבית הלבן? 

קריאה בין השורות: זו לא הייתה החלטה קלינית מבוססת בטיחות. שליחת כדורי הפלה בדואר היא בבירור תגובה מפלגתית של הבית הלבן שמתעלמת מהבטיחות, מבריאות האישה ומהווה תגובה מורטת ברכיים דובס החלטה של ​​בית המשפט העליון במאמץ לסכם הפלה "לנצח" ללא קשר לסיכון הבטיחותי לנשים באמריקה. 

הבעיה הגדולה ביותר היא שזה רק עוד אחד בסדרה של עשרות of דוגמאות של ה-FDA תוך התעלמות מנתונים קליניים ברורים המצביעים בכיוון ההפוך כדי לכפות פסיקות פוליטיות לא מדעיות. 

ליתר דיוק: הבעיה כאן היא לא כל כך בבית הלבן, אלא דווקא עובדי הקריירה של ה-FDA שמסרבים למלוך על פוליטיקאים בבית הלבן ואוסרים על סיכון בטיחות ברור זה. בדרך כלל, ה-FDA ו"מדעני בריאות הציבור הלא מפלגתיים" שלו אמורים למלוך בפוליטיקה ולא לוותר על בטיחות התרופות. 

נראה שה-FDA של היום הוא קצת יותר מ- מריונטה להופיע בבית הלבן של ביידן וביג פארמה. אני הזהיר לפני יותר משנה שזה יהיה דפוס תחת ה הנהגת CDER החדשה של ה-FDA, שבילתה את כל הקריירה ארוכת השנים שלה בביג פארמה לפני שהצטרפה ל-FDA, שם היא אחראית כעת על 7,000 עובדים ומדענים של CDER. 

הצוות הקליני והמדעי של ה-FDA מובל שוב ושוב שולל ממשימת בריאות הציבור שלו. זה צריך להיות ברור לכל אחד שפרופיל הבטיחות המצטבר של mifepristone מנבא שההחלטה הפוליטית של ה-FDA לאפשר משלוח תרופות להפלה לשימוש ביתי תוביל לתחלואה ותמותה שניתנים למניעה אחרת בנשים באמריקה.