נכון לעכשיו, כולנו מכירים היטב את התנודדות ההפכפכה של הנחיות בריאות הציבור סביב מיסוך קהילתי. בהתחלה, מסכות פשוט לא היו יעילות. זמן קצר לאחר מכן, הם לא היו יעילים רק להגנה על אחרים, אלא גם בשביל להגן על עצמך. ואז הם היו המנדט. לאחרונה, אותן מסכות בד שהפכו לדבר שבשגרה, אשר עודדו במשך כמעט שנתיים, מה שהיינו לימדו לעשות יד על ידי כלי חדשות, נדחקו לפתע, כאילו בן לילה, ל'עיטורי פנים."
איך זה יכול להיות כלי שהיה בסביבה ונלמד1 במשך הרבה יותר מ-100 שנים בהקשר של וירוסים בדרכי הנשימה, פתאום נראה כל כך גרוע? סקירה זעירה זו תקדם את הטיעון שראיות באיכות נמוכה ומסגרות ביו-אתיות מרוששות הודיעו על מערכת יחסים עמוסה מאוד למיסוך באמריקה.
אמנם כולנו שמענו וריאציה כלשהי של הטיעון שהאמריקאים הם קוצר ראייה או אנוכיים מכדי לעשות מה שאנשים ב מדינות אסיה עושים כבר עשרות שנים, זה לא מספיק כדי להבין את הרגע הנוכחי. התעלמות מהידע שיש לנו, הימנעות מניתוחי עלות-תועלת, והכי חשוב אי הבהרת עקרונות אתיים בסיסיים עלולים לפגוע באופן בלתי הפיך אמינות הרפואה ובריאות הציבור בעיני מי שאנו רוצים לשרת.
מחקרים מבוססי שפעת על יעילות מסכת פנים
חיוני להבין את מחקר טרום-COVID-19 על יעילות מסכות בהקשר של שפעת, מכיוון שכפי שהוכר בשלב מוקדם, שני הפתוגנים בדרכי הנשימה נחשבים מסוגלים להתפשט על ידי נשימה לבדה דרך חלקיקים מנושאים בארוסולי.2 לפני מגיפת ה-COVID-19, כבר ב-2019, תוכנית השפעת העולמית של ארגון הבריאות העולמי פרסמה ניתוח של התערבויות לא-פרמצבטיות (NPIs) בהקשר של מגיפת נשימתית ויראלית שעלולה להיות קטלנית,3 בזמנו נחשב לסביר ביותר לנבוע מזן שפעת חדשני.
החוקרים מצאו סקירות שיטתיות של 18 תרופות ממשפחת ה-NPI, כולל נימוסים נשימתיים ומסכות פנים, והגיעו למסקנה כי "[יש...מחסור בראיות לאפקטיביות של כללי התנהגות נשימתיים משופרים ושימוש במסכות פנים במסגרות קהילתיות במהלך מגיפות שפעת ומגיפות. ” אף על פי כן, המחברים מודים כי בעוד ש"היו מספר ניסויים אקראיים מבוקרים באיכות גבוהה (RCT) המוכיחים שלאמצעי הגנה אישיים כמו היגיינת ידיים ומסכות פנים יש, במקרה הטוב, השפעה קטנה על העברת שפעת, ... ציות גבוה יותר במגפה חמורה עשויה לשפר את היעילות."
בתחילת 2020, חוקרים בהונג קונג זיהו את החשיבות של צלילה לעומק הספרות שלפני 2020 על מיסוך קהילתי. מתוך הכרה בכך ש"מסכות רפואיות חד פעמיות... נועדו ללבוש על ידי צוות רפואי כדי להגן מפני זיהום מקרי של פצעי המטופל, וכדי להגן על הלובש מפני התזות או ריסוסים של נוזלי גוף", חוקרים מאוניברסיטת הונג קונג ערכו מטה-אנליזה של שימוש במסכות כירורגיות למניעת העברת שפעת במסגרות שאינן שירותי בריאות.4 החקירה שלהם הגיעה למסקנה "לא מצאנו ראיות לכך שמסכות פנים מסוג כירורגי יעילות בהפחתת העברת שפעת שאושרה במעבדה, אם כשהן לובשות על ידי אנשים נגועים (בקרת מקור) או על ידי אנשים בקהילה הכללית כדי להפחית את הרגישות שלהם" (ראה איור 1). מחברים אלה, בדומה לכותבי ארגון הבריאות העולמי, מודים בדיון שלהם כי למסכות עשוי להיות ערך בהפחתת העברת זיהומים אחרים כאשר משאבי הבריאות נמתחים. עם זאת, אין בכך כדי להוות ראיה חיובית - היא מהווה היעדר ראיות חיוביות באיכות גבוהה.
בנובמבר 2020, נערכה סקירה שיטתית של Cochrane של 67 RCTs טרום-מגפה ו-Cluster-RCTs של התערבויות פיזיות להפחתת התפשטות נגיפי הנשימה.5 המסקנות היו בולטות:
"התוצאות המצטברות של ניסויים אקראיים לא הראו ירידה ברורה בזיהום נגיפי בדרכי הנשימה עם שימוש במסכות רפואיות/כירורגיות במהלך שפעת עונתית. לא היו הבדלים ברורים בין השימוש במסכות רפואיות/כירורגיות בהשוואה למכונות הנשמה N95/P2 בעובדי שירותי בריאות בשימוש בטיפול שגרתי כדי להפחית זיהום ויראלי בדרכי הנשימה. היגיינת ידיים עשויה להפחית באופן צנוע את הנטל של מחלות בדרכי הנשימה. נזקים הקשורים בהתערבויות פיזיות נחקרו לא מעט".
יש לציין, סקירת Cochrane זו חורגת מעבר להגדרות קהילתיות ומעלה שאלות גם לגבי הגדרות בריאות. כאשר משווים מסכות כירורגיות ללא מסכות, הכותבים מדווחים על עדויות ודאות מתונות להשפעה מועטה עד ללא השפעה על נקודת הסיום העיקרית של שפעת שאושרה במעבדה על סמך יחס סיכון של 0.91 לטובת מסכות, עם רווח סמך של 95% של 0.66 עד 1.26 .
עם זאת, בכניסה לשנת 2020, זה היה כאילו גוף הספרות הזה מעולם לא היה קיים. אז החלו הניסיונות הנמרצים להמציא את הגלגל מחדש.
RCTs מאז תחילת מגיפת COVID-19
לאורך המגיפה, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מיקם את עצמו כסמכות למידע על התערבויות יעילות להגבלת התפשטות הנגיף. לפיכך, שלהם דף האינטרנט שכותרתו "קיצור מדע: שימוש קהילתי במסכות כדי לשלוט בהתפשטות SARS-CoV-2" הוא משאב טבעי שממנו ניתן להתחיל חקירה של RCTs מתקופת המגפה על מיסוך.6 באופן מדהים, יש רק שני RCTs שנידונו בפירוט כלשהו בדף זה. המחקר הראשון שצוטט בדף כתומך במיסוך קהילתי הוא אחד מאותם RCTs - "ניסוי גדול ומעוצב היטב באשכול אקראי בבנגלדש" שנערך בסוף 2020. זהו מחקר שנערך בתפוצה רחבה, נחשב היטב, מבוקר כראוי. זה הגיוני למה זה יהיה רשום ראשון - זה מספק את הבסיס החזק ביותר של עדויות רלוונטיות מבחינה קלינית בעולם האמיתי לשימוש במסכה במסגרת העברה של COVID-19.
מה הראה המחקר של בנגלדש? לאחר חלוקה אקראית של כפרים באזורי בנגלדש למסכה כירורגית, מסכת בד וללא זרועות התערבות, בוצעה אסטרטגיית קידום מסכות אינטנסיבית בכפרי התערבות.7 חוקרים מצאו שההתערבות הובילה לעלייה מוחלטת של 29% בחבישת מסכה נכונה בכפרי התערבות. הם גם מסיקים כי "אנו מוצאים ראיות ברורות לכך שמסכות כירורגיות מובילות להפחתה יחסית בשכיחות סרופתית סימפטומטית של 11.1% (יחס שכיחות מתואם = 0.89 [0.78, 1.00]; שכיחות ביקורת = 0.81%; שכיחות טיפול = 0.72%) . למרות שההערכות הנקודתיות למסכות בד מצביעות על כך שהן מפחיתות סיכון, גבולות הביטחון כוללים הן גודל אפקט דומה למסכות כירורגיות והן ללא השפעה כלל". לסיכום, ההשפעות של מסכות בד לא יכולות להיחשב מובהקות סטטיסטית (ללא השפעה). מסכות כירורגיות, בינתיים, הובילו להפחתת סיכון מוחלט של 0.09% בסרו-חיוביות סימפטומטית ביחס לבקרה. המרת זה ל'מספר הדרוש למסיכה' כדי למנוע מקרה אחד של סרו-חיוביות סימפטומטית תגיע לסביבות 1 (1,111/1). מספר זה יהיה גבוה באופן דרמטי עבור נקודות קצה של מחלות קשות ומוות עקב COVID-0.0009.
מה המשמעות של תוצאות אלו? יש לציין, נקודות הסיום העיקריות לא היו מחלה חמורה או מוות, אלא התסמינים ובדיקות חיוביות לנוגדני COVID. שוב, המחברים דיווחו על יחס שכיחות סרו-חיוביות של COVID (הידוע גם כיחס סיכון או סיכון יחסי) של 0.89 במסכה הכירורגית לעומת זרועות ללא מסכה. בפירוש תוצאות אלו, אנו עשויים להשוות אותן לסקירת Cochrane שנדונה לעיל, ולמצוא יחס סיכון לשפעת שאושר במעבדה של 0.91 במסכה כירורגית לעומת זרועות ללא מסכה.
תוצאות בנגלדש מראות הפחתת סיכון מינימלית גדולה יותר בזרוע המסכה שלהם בהשוואה למחקר זה. אנו עשויים גם להשוות את התוצאות לתמונה 1 מהמאמר של אוניברסיטת הונג קונג שנדון לעיל, שבו דווח על יחס סיכון לשפעת שאושר על ידי מעבדה של 0.78 עבור מסכה כירורגית לעומת ללא מסכה. מחקר בנגלדש מראה השפעה קטנה יותר בהשוואה זו. שני מחקרי מסכות השפעת הללו הגיעו למסקנה שלמסכות כירורגיות אין בעצם השפעה. לכל שלושת המחקרים שנדונו כאן היו רווחי סמך של 95% כולל או חציית 1, הנקודה שבה מסכות כירורגיות וללא מסכות קשורות לאותה תוצאה. נראה שלפני 2020, גודל ההשפעה שמצא מחקר בנגלדש ייחשב למינימלי במקרה הטוב וחסר משמעות אחרת.
ה-RCT השני בעמוד ה-CDC הוא מחקר מדנמרק.8 מחקרים קודמים של מחברים אלה (כלומר אמונות וציפיות קודמות) גילו שהם האמינו שירידה של 50% בזיהום תהיה משמעותית, והמחקר שלהם נערך נגד השערה זו. פריורים חשובים כי הם מעצבים את מה שהחוקרים מחפשים. מחברים אלה לא מצאו הפחתה זו - במקום זאת הם מצאו הפחתת סיכון מוחלטת של 0.3% המקבילה להפחתת סיכון יחסי של כ-14% ויחס סיכון של כ-0.85 (רווח סמך של 95% של כ-0.72 עד 0.99 למכתב ל- עוֹרֵך).
יש לציין כי ה-CDC הגיע למסקנה שמחקר בנגלדש הראה כי "אפילו עלייה מתונה בשימוש הקהילתי במסכות יכולה להפחית ביעילות זיהומים סימפטומטיים של SARS-CoV-2."6 אבל זה מעלה שאלות רבות: מה יידרש כדי להגביר באופן משמעותי את השימוש האפקטיבי במסכות בקהילה, מעל 29% שהפיק המחקר? מה זה יעשה למרקם החברתי של חברה להשקיע כל כך הרבה מאמץ כדי לעורר ציות להתערבות, והכל להפחתת סיכון מוחלטת מקסימלית לסרו-חיוביות סימפטומטית של פחות מ-1% (שוב בהשארת נקודות קצה של מחלה ומוות)? מה זה אומר שנדרשו מיליוני דולרים ומחקר מסיבי באוכלוסייה זרה ללא שיעור חיסון בסיסי כדי להוכיח השפעה קטנה? ומה זה מעיד על ההשפעה של התערבויות דומות על אוכלוסיות במדינה זו?
מצב הראיות
השאלות שהועלו מעל כולן מצביעות על שאלה נוספת - מדוע לא היו יותר RCTs שניסו לענות על חלק מהשאלות הללו? רבים מהטיעונים להמלצות ומנדטים על מסכות נשענים על סבירות ביולוגית וסינון מחקרים, לעתים קרובות מסתמכים על בובות. אלה פשוט לא יכולים לעמוד בנתונים רלוונטיים באמת מבחינה קלינית שנוצרו באמצעות ניסויים אקראיים בקנה מידה גדול, במיוחד כאשר כוחה של מדיניות ציבורית מופעל באמצעות מנדטים מסכה. העולם האמיתי הוא מסובך. התחשבות בחסמים בעולם האמיתי לעמידה היא הדרך היחידה לקבוע אם התערבות באמת אפשרית וכדאית. הראיות עד כה מורכבות מסקירות שיטתיות גדולות מאוד, מטה-אנליזות ו-RCT גדולות אינן תומכות במדיניות כזו.
כפי שעיצב ד"ר ג'ון פ. יואנידיס, רוב ממצאי המחקר שפורסמו, שבהם טוענים החוקרים שקיימים קשרים מסוימים, צפויים להיות שקריים.9 רבים בקהילה המדעית מכירים גם את משבר השחזור בתוך המחקר הרפואי. לפיכך, גם אם יצא מחקר חדש הטוען לגודל אפקט משמעותי בהרבה מאלה שנדונו לעיל, יהיה צורך לשחזר אותו, ולהיות כפוף להערכה קפדנית כדי להעריך את ההטיות הסמויות שיואנידיס מזהה כמערערות חלק גדול מהאקדמיה. מחקר.
בסקירת ראיות בינואר 2021 של מסכות בסביבה של COVID-19, המחברים מציעים כמה תשובות מדוע לא נערכו יותר RCTs.10 "בעיות אתיות", הם מציעים, "מונעות את הזמינות של זרוע בקרה חשופה". הם טוענים כי "אין לנו בדרך כלל לצפות להיות מסוגלים למצוא ניסויים מבוקרים, בגלל סיבות לוגיסטיות ואתיות". ובכל זאת, בדיוק מסיבות אתיות עלינו להתגבר על המכשולים הלוגיסטיים לניסויים מבוקרים אקראיים כדי להוכיח יעילות.
במקום זאת, העברנו את השאלות האתיות שלנו למיקור חוץ לכפרים כפריים במדינות לא מפותחות. אם פקידים מתכוונים להוציא הון פוליטי כדי להביא את כוח הכפייה של המדינה לידי ביטוי באכיפת התנהגות, לכל הפחות הראיות חייבות להיות חזקות. אבל מעבר לכך, דיון ציבורי לגבי מה הקודמים המתאימים למחקר נוסף ומה גודל ההשפעה צריך להיות כדי להצדיק פעולה כזו לא נערך אפילו שנתיים לתוך המגיפה. גם חוקרים וגם קובעי מדיניות בריאות הציבור לא הצליחו להבהיר מאילו עקרונות ביו-אתיים הם פועלים.
בעיות אתיות עם הצדקת מנדטים
מאז החלו ליישם מנדטים של מסכות, מדיניות הקשורה למסכות מונעת על ידי פניות שגויות לסמכות, הסתמכות על ראיות באיכות נמוכה או גדלי אפקט מינימליים, והפרות של עקרונות אתיים כמו עקרון הזהירות המונעת ואוטונומיה של המטופל. עקרון הזהירות המונעת קובע כי הנטל מוטל על הדוגלים בהתערבות להוכיח את היעדר הנזק ואת האופי הסופי של ההטבות. עקרון האוטונומיה של המטופל הוא מרכזי ברפואה. לאורך המגיפה, השטח עליו נשען מיסוך השתנה. לפעמים אמרו לנו שמיסוך מגן רק על עצמו - באחרים אמרו לנו שמיסוך מגן על הקרובים ולכן חובה לכולם להסוות על ידי אתיקה תועלתנית. בסקירת Cochrane לשנת 2020, המחברים ציינו כי הנזקים לא נחקרו. זה נשאר נכון.11
עם זאת, הבעיה בקידום ראיות באיכות נמוכה מבלי להתחבט עם עקרונות אתיים בסיסיים היא שהיא מובילה להתנהגות ולהחלטות מוסדיות שעלולות להיות מנותקות לחלוטין מהמציאות. לדוגמה, תפיסת הסיכון העצמית של האדם עלולה להיות לא מדויקת. אדם, שמעריך יתר על המידה את היתרונות של מיסוך, עשוי לבחור לבקר אדם אהוב בעל דיכוי חיסוני חמור מתוך אמונה שהם חיסלו את רוב הסיכון פשוט על ידי מיסוך. אנשים יכולים מילולית או פיזית לתקוף אנשים חשו מסיכה בעוינות מתוך אמונה כוזבת שהסיכון שלהם למוות גדל באופן דרמטי על ידי מעשיהם של אחרים. רופא עור מוכה פחד שלובש N95 ומגן פנים עשוי לבקש ממטופלת אסימפטומטית לעצור את נשימתו במשך 5 השניות שבהן המסכה הוסרה לבדיקת עור הפנים, מתוך אמונה שזה יפחית משמעותית את הסיכון שלה לזיהום ב-COVID-19. ה מנהל ה-CDC עשוי לטעון בטעות לאחוז גבוה באופן אבסורדי, למשל מעל 80%, שבאמצעותו 'מסכות' מפחיתות את הסיכוי להידבק ב-COVID-19. ומחוזות בתי ספר במובלעות עשירות ומשכילות מאוד עשוי להעביר ילדים ללבוש N-95s למרות היעדר מחקרי אימות באוכלוסיות ילדים או במסגרות קהילתיות.
אפשר להיאלץ לשאול: "מה העניין הגדול? #MaskLikeAKid!" אבל ההתפתחויות הללו בגישה שלנו למחלות זיהומיות אינן שפירות והן מיושמות בקנה מידה. מעודדים בני אדם לראות זה את זה כמעבירים תמידיים של מחלות ומערכת יחסים עם העולם הטבעי המבוססת על חוסן והרמוניה מוכפפת לתפיסה של החיים כמסוכנים ביסודם, לא בטוחים וניתנים לניהול עם שליטה מוחלטת בשיטות שעבורן אנו אין אפילו ראיות חזקות.
אמנם אנחנו יכולים (וצריכים) לנהל ויכוח נמרץ לגבי האם השקפה זו מתאימה בבתי חולים, אין ספק שזה לא אנושי ליישם אותה על שאר חיי האדם, במיוחד לאור העובדה שכל מגיפה נשימתית הגיעה למצב בלתי נמנע של אנדמיות. .12
לרפואה יש היסטוריה של פתולוגיזציה בדיוק של הדברים שמחברים אותנו הכי הרבה לחיים על פני כדור הארץ מאור השמש ועד הנשימה שלנו - זה לא ממוקד במטופל, אלא אנטי אנושי. כפי ש גישת אמצע, המדיניות מתחילה להשתנות. אבל במשך שנתיים, המנדטים למסכות הונעו על ידי השאלה הנגדית "מה יקרה אם אנשים רבים ימותו כי לא האמנו מספיק במסכות?" זה לא היה שונה מהצדקת טבילה אוניברסלית כפויה על ידי השאלה "מה יקרה אם אנשים רבים ילכו לגיהנום כי לא האמנו מספיק באלוהים?" זה לא מדע. זה סיינטיזם.
הפניות
1. Kellogg WH, MacMillan G. מחקר ניסיוני של היעילות של מסכות פנים גזה. American Journal of Public Health. 1920;10(1):34-42.
2. Scheuch G. נשימה מספיקה: להתפשטות נגיף השפעת ו-SARS-CoV-2 בנשימה בלבד. כתב עת לרפואת אירוסול ומתן תרופות ריאתיות. 2020;33(4):230-234.
3. ארגון WH. אמצעי בריאות הציבור שאינם תרופתיים להפחתת הסיכון וההשפעה של מגיפה ושפעת מגיפה: נספח: דו"ח של סקירות ספרות שיטתיות. 2019.
4. Xiao J, Shiu EY, Gao H, et al. אמצעים לא תרופתיים לשפעת מגיפה במסגרות שאינן בריאותיות - אמצעי הגנה אישיים וסביבתיים. מחלות זיהומיות מתעוררות, 2020; 26 (5): 967.
5. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, et al. התערבויות פיזיות כדי להפריע או להפחית את התפשטות נגיפים בדרכי הנשימה. מאגר סקירות שיטתיות של Cochrane. 2020;(11)
6. מניעה CfDCa. תמצית מדע: שימוש קהילתי במסכות כדי לשלוט בהתפשטות SARS-CoV-2. ניגש ב-4 בפברואר 2022. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/science/science-briefs/masking-science-sars-cov2.html
7. Abaluck J, Kwong LH, Styczynski A, et al. השפעת מיסוך הקהילה על COVID-19: ניסוי אקראי באשכול בבנגלדש. מדע. 2021:eabi9069.
8. Bundgaard H, Ringgaard AK, Raaschou-Pedersen DET, Bundgaard JS, Iversen KK. יעילות הוספת המלצת מסכה לאמצעים אחרים בבריאות הציבור. Annals of Internal Medicine,. 2021;174(8):1194-1195.
9. יואנידיס JP. מדוע רוב ממצאי המחקר שפורסמו הם שקריים. תרופת PLoS. 2005; 2 (8): e124.
10. Howard J, Huang A, Li Z, et al. סקירת ראיות של מסכות פנים נגד COVID-19. PNAS של האקדמיה הלאומית למדעים. 2021;118(4)
11. Liu IT, Prasad V, Darrow JJ. כמה יעילות מסכות פנים מבד?: יותר ממאה שנים לאחר מגיפת השפעת של 1918, הטענות על יעילותן של המסכות ממשיכות להיעדר בסיס יציב. תקנה, 2021, 44: 32.
12. Heriot GS, Jamrozik E. דמיון וזיכרון: איזה תפקיד אפידמיולוגיה היסטורית צריכה למלא בעולם המכושף על ידי מודלים מתמטיים של COVID-19 ומגיפות אחרות? היסטוריה ופילוסופיה של מדעי החיים. 2021;43(2):1-5.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
