חולדות מעבדת ילדים

"אמא, אני יכול להיות עכברוש מעבדה של קוביד?"

זו בקשה שרוב ההורים לעולם לא ישמעו וזו בקשה שמעט מאוד הורים היו רוצים לשמוע.

אבל, בניגוד ל"אפשר לפוני?" בקשה, לאפשר לילדך להיות נושא מבחן ירי בקוביד היא בקשה שניתן למעשה להיעתר ברחבי המדינה.

נכון לעכשיו, למשל, פייזר/BioNTech מפעילה ניסוי קליני מתמשך כדי לבדוק את היעילות של הזריקות שלה (הזריקה אינה חיסון מכיוון שהיא אינה מונעת את הידבקות הנגיף או העברת הנגיף כפי שעושים חיסונים טיפוסיים) על ילדים. 

פייזר פרסמה רדיו ופרסומות אחרות שמחפשות נבדקים; כך הם מתארים את המחקר שלהם אתר "רישום ילדים בני 6 עד 23 חודשים למחקר חיסון נגד COVID-19":

מחקר זה יעזור לנו ללמוד עד כמה חיסון ה-COVID-19 המעודכן שלנו עובד בתינוקות ופעוטות שלא חוסנו בעבר ולראות אם ניתן להפחית את מספר המנות המומלצות עבור ילדים מתחת לגיל 5. חיסון המחקר בוצע מורשה על ידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית לילדים בגיל 6 חודשים לפחות. הוא נועד להגן מפני הגרסה החדשה יותר של COVID-19 בשם XBB.1.5.

החברה מפעילה גם ניסויים דומים לילדים גדולים יותר וכמובן למבוגרים.

ניסויים קליניים לתרופות ונהלים הכוללים ילדים אינם שגויים מטבעם והם נערכים בבטחה ברחבי העולם כמעט מדי יום.

אבל משפט קוביד זה בולט ממספר סיבות.

ראשית, המשפט כולל רק ילדים שמעולם לא קיבלו זריקת קוביד לפני כן. הסבירות שהורה שסירב לקבל את הזריקה עבור ילדיו מלכתחילה יגיד "בחרנו לא לקבל את הזריקות עבור הילדים שלנו, אבל אתה מוזמן להתנסות בהם עם הדברים שדחינו בעבר" היא מינימלית. 

במילים אחרות, אם הורה לא יאכיל את ילדו בגלידה בטעם רדיד אלומיניום לפני שזה מאוד לא סביר שהם יאכילו את ילדו בגרסה ניסיונית של גלידה בטעם רדיד אלומיניום, גם אם שילמתם להם (הניסוי מגיע עם פיתויים מסוימים לפיצויים - פייזר לא הגיבה לבקשה לגבי מה הם בדיוק בניסוי זה, אם כי הממוצעים בתעשייה יצביעו על כך שהשכר ינוע בין כמה מאות לכמה אלפי דולרים).

שנית, ישנו עניין של "הסכמה מדעת". נבדק חייב לתת רשות באופן חופשי, להודיע ​​לו על כל סיכונים ולהבין את המצב כולו. ברור שילדים בני תשעה חודשים אינם יכולים לעשות זאת. 

זה חוקי לחלוטין להורים לתת את "הסכמתם מדעת", אבל כאן אנחנו נכנסים לבעיה השלישית: שאלת הסיכון/תועלת.

לדוגמה, במהלך המגיפה (תחילת 2020 עד מאי 2023) היו 41 מקרי מוות מקוביד בקליפורניה של ילדים מתחת לגיל חמש. מספר זה אינו מבדיל בין "מת עם קוביד" או "מת מקוביד;" זה ויכוח שממשיך להשתולל ברחבי הארץ ויונח בצד לעת עתה.

כל מוות של ילד הוא טרגדיה והמאמר הזה לא נועד להפחית את העובדה הזו. עם זאת, ילדים בכלל לא היו צפויים לחלות, שלא לדבר על ימותו, מקוביד במהלך המגיפה.

במהלך המגיפה, היו כ (ממוצע מתגלגל) 2.4 מיליון (כ-6% מכלל האוכלוסייה) מתחת לגיל חמש בקליפורניה, והיו כ-385,000 מקרים של קוביד בקבוצת גיל זו.

נכון לעכשיו, כ-3.2% מהילדים מתחת לגיל חמש בקליפורניה קיבלו את הזריקה האחרונה. זה שווה לממוצע הארצי. מה שמעניין הוא שמתוך 70,817 הילדים שקיבלו את הזריקה במדינה, 41,224 מתגוררים באזור המפרץ. במילים אחרות, באזור המפרץ יש 20% מאוכלוסיית המדינה, אך 57% מהפעוטות והתינוקות ה"מחוסנים" של המדינה. אבל לעולם אל תחשוב שלפוליטיקה לא היה שום קשר לפרוטוקולים של קוביד.

במהלך המגיפה, הסבירות הכוללת שילד ימות מ/עם קוביד הייתה בערך 1 ל-60,000; עבור אלה מעל גיל 75 - כ-6.5% מהאוכלוסייה או 2.7 מיליון - היו כ-51,000 מקרי מוות מקוביד או כ-1 מתוך 50.

הסיכון, ברור, שונה מאוד בהתאם לגיל ולמצב הבריאות הכללי.

עם סיכון יחסי להיפגע על ידי Covid, יש לשקול היטב את הסיכונים של זריקת Covid עצמה - שימו לב: אף ילד במחקר לא יקבל פלצבו למטרות השוואה.

זריקות קוביד, באוכלוסייה הכללית, אכן היו תופעות לוואי משמעותיות ואכן גרמו למספר מקרי מוות. אמנם המספרים הללו אינם מחולקים לפי גיל, אך באותה תקופה היו 640 מקרי מוות ו-89,000 "תופעות לוואי" שחוו (הרבה הרבה יותר מסתם זרוע כואבת) על ידי תושבי קליפורניה.

כמו כן, במהלך אותה פרק זמן, כל שאר החיסונים יחד גרמו למות של 66 אנשים ול-14,000 "השפעה שלילית" שניתן לדווח עליה. (שימו לב - המספרים לקוחים מ"מערכת הדיווח על תופעות לוואי של חיסונים" של ה-CDC, כלי שהוא עמד על ידו כאמצעי אזהרה מוקדמת במשך עשרות שנים... כלומר, עד שמספרי הבעיות של קוביד הפכו גבוהים מדי.)

זה מעמיד את הסיכוי הכללי שמשהו רע יקרה לאדם לאחר שהוא מקבל זריקת קוביד בערך 1 ל-1,000 וכמה מחקרים הראו שהוא 1 ל-800. במילים אחרות, נראה שהסיכון מהזריקה עולה על הסיכון של קוביד עצמו בפקטור של פי 60.

בהתייחס לאי הוודאות של התועלת, יש לציין גם כי האיחוד האירופי לא הרחיק את הזריקה כלל (למעט חריגים קלים) עבור מתחת לגיל חמש והיסס אם התיר אותם עבור מתחת לגיל 18.

ברור שהסיכון גובר על התגמול, כביכול, ולא ברור - מכיוון שפייזר לא ענתה על כל בקשה למידע/הערה (ראה שאלות להלן) - אם הורים יקבלו נתונים אלה בעת קבלת ההחלטה לרשום את ילדם לתוכנית תוכנית סמים ניסיונית.

מבוגרים מחשבים סיכון ותגמול כל הזמן - מתוך "האם אני יכול לעשות את האור הזה לפני שהוא הופך לאדום?" ל"האם עלי להקניט את האריה הזה?" אבל ילד בן שבעה חודשים פשוט לא מסוגל לעשות זאת, ובעוד שניסויים קליניים מסוימים אכן טומנים בחובם תקווה רצינית וחשובים לחברה בכללותה, ניסוי כמו זה תמורת תגמול כה מוגבל - ילדים מאוד מאוד מאוד נדירים מקבלים, בואו לבד סובלים ברצינות, מקוביד - נראה מפוקפק.

במילים אחרות, אם הייתם רוצים לבדוק תרופה חדשה למלריה לא הייתם עושים זאת על הגמדים של סנטה בקוטב הצפוני כי אין שם יתושים שידביקו אף אחד.

על פי דו"ח בלמונט, שקבע סטנדרטים בסיסיים לניסויים קליניים המעורבים בבני אדם בסוף שנות ה-1970 (זו הייתה תגובה ממשלתית לאימה של "מחקר עגבת Tuskegee" של CDC עצמו) אחד משלושת תקני הליבה להצדקת בדיקות ניסויים קליניים הוא "תועלת".

במילים אחרות, יש חובה להגן על אנשים מפני פגיעה על ידי מיקסום היתרונות הצפויים וצמצום הסיכון והנזק האפשריים.

חישוב הסיכון/תועלת הזה משתנה כמובן ביחס למחלות ילדות שכיחות הרבה יותר, מה שהופך את ההשתתפות במחקרים הללו ל"מועיל" הרבה יותר.

אבל במקרה של קוביד, השאלה היא כיצד הם, כביכול, המקסימליים היתרונות הצפויים?

מאוד מאוד מינימלי וזו הבעיה, אמר ד"ר קלייטון בייקר, פרופסור חבר קליני לשעבר למדעי הרוח והביואתיקה הרפואית באוניברסיטת רוצ'סטר.

"בהתחשב בסיכונים האמיתיים והמבוססים לנזק (כולל דלקת שריר הלב ומוות), ובהתחשב בפוטנציאל התפקודי האפס לתועלת (מכיוון ש-[קוביד] קלה באופן אוניברסלי בילדים), יחס הסיכון לתועלת עבור [קוביד] זריקות mRNA בילדים גרועות לאין שיעור", אמר בייקר. "אין שום סיבה אתית להמשיך בניסויים קליניים של מוצרים אלה בילדים, ויש להפסיק את כל הניסויים הללו".

כשחושבים על זה, אולי פשוט תביא לילד את הפוני במקום.

הנה קישור למחקר מתמשך של קוביד לילדים עם מפה שימושית כדי שתוכל למצוא מיקום קרוב אליך (בעיקר אזור המפרץ): מחקר למידע על מועמד/ים לחיסון RNA ל-COVID-19 המותאמים לווריאציות בילדים בריאים

לניסויים קליניים באופן כללי, אתה יכול לחפש כאן לאחד שאולי יעניין אותך לקחת בו חלק:

לניסויים קליניים רק על קוביד, אתה יכול לחפש כאן: 

כפי שצוין לעיל, להלן השאלות שפייזר לא השיבה עליהן:

-איך בדיוק מטפלים בהסכמה מדעת? אני מניח שהורה/אפוטרופוס יכול לספק הסכמה כאמור?

-האם (או האם) אתה מנהל ניסויים עם ילדים שחוסנו בעבר?

-אילו ניסויים לילדים/נוער נערכו בעבר ומה היו תוצאותיהם?

-מהו סכום הפיצוי?

האם ניסויים קודמים כלשהם הראו באופן חד משמעי שהחיסון משפר את חומרת הקוביד בילדים?

-מתי ובאיזה אופן אישר ה-FDA את הניסוי הזה?

-מתי אתה מצפה לסיים את המשפט?

האם ניסוי זה נועד לבחון זריקת "בוסטר" או לכסות גרסה חדשה?

-האם לילד כלשהו בכל ניסוי שנערך הייתה תגובה משמעותית ורצינית המצריכה אשפוז ו/או הובילה למוות?

-נראה שאחת הנקודות של המחקר היא להבין כיצד לקצץ את מספר המנות וכן לבדוק את היעילות. האם זה נכון?

-כמה ילדים - בפריסה ארצית ובקליפורניה ספציפית - נרשמו/עברו את המשפט עד כה?

-מהם ההבדלים בין ניסויים שמערבים ילדים לכאלה שמערבים מבוגרים?

-האם פייזר תערוך ניסויים בכל פעם שהיא יוצאת עם זריקת חיסון חדשה?

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה