התרופפות הכללים בנושא הסכמה מדעת

ב-22 בינואר 2024, הושלמו ויושמו תיקונים לתקנות מינהל המזון והתרופות (FDA) (21 CFR 50) המכסים ועדות ביקורת מוסדיות (IRBs). התיקונים הוסיפו סעיף חדש 50.22 המאפשר חריגים לדרישות הסכמה מדעת למחקר סיכון מינימלי. 

בעוד שהתוספת של סעיף 50.22 מייצרת הרמוניה בין תקנות IRB של ה-FDA עם תקנות IRB של Dept of Health and Human Services (DHHS) (הידוע כחוק המשותף: 45 CFR 46) המנוהלות על ידי המשרד להגנת מחקר אנושי (OHRP), הטיפול מהצילומים של קוביד במהלך 3-4 השנים האחרונות אמורות להניף דגלים אדומים. 

נכון לעכשיו, אני יו"ר IRB בסוכנות פרטית ללא מטרות רווח שעוסקת במחקר שבו מגייסות אוכלוסיות פגיעות. ככזה, אני מודע היטב לכך שהמסמכים הבסיסיים שמהם פיתח ה-OHRP את המסגרת הרגולטורית לפיה פועלות IRBs הם קוד נירנברג ודו"ח בלמונט. 

עוד באוקטובר 2023, הפוסט הראשון שלי בבראונסטון, איפה המשרד להגנת מחקר אנושי, שאל את השאלה כיצד ניתן לבצע אישור של מוצר פרמצבטי מחקרי שלב 3 (חיסוני mRNA) ללא מעורבות רשמית של IRBs. באופן ספציפי, קוד נירנברג, המכסה הסכמה מדעת, ודו"ח בלמונט, המכסה בין היתר, אוטונומיה גופנית, שהם הבסיס לפיקוח על מחקר של נושאים אנושיים, והדרישה לתוכנית ניטור נתונים ובטיחות, נמחקו לחלוטין. האם התייעץ עם ה-OHRP לתודעתו, ואם לא, האם מישהו מ-OHRP הביע דאגה? בהתחשב בכך שההגנות הללו הוצבו בתגובה לזוועות רפואיות (השואה וניסויי טוסקגי), היית חושב שהן יהיו קדושות. תחשוב שוב!

למרות שלא מספקים תשובה ישירה לשאלה שהצגתי, הפוסטים של דבי לרמן, חיסוני mRNA ל-Covid אין צורך בפיקוח בטיחותי ו חיסוני mRNA ל-Covid אין צורך בפיקוח בטיחותי: חלק שני, והפוסט של סשה לטיפובה, אמצעי הנגד של EUA אינם מחקריים ואינם ניסיוניים, סיפק מפת דרכים מפורטת לגבי הפעולות שננקטו בפועל ביישום הרשאת שימוש בחירום (EUA) עבור הירי בקוביד. בעיני, הממצא המשמעותי ביותר היה שהחוקיות של שימוש ב-EUA באוכלוסיות אזרחיות היא די קלושה, במקרה הטוב. 

עם האמור לעיל כרקע, הבה ניכנס לעקרונות של תקנות ה-FDA החדשות, ונציין שבנוסף להיותי יו"ר IRB, אני גם רופא בדימוס, העוסק בתחום הבריאות כבר 50 שנה. זה כולל 19 שנות טיפול ישיר בחולים בסביבה כפרית כרופא פנימי מוסמך, 17 שנים של מחקר קליני בסוכנות פרטית ללא מטרות רווח, ומעורבות של למעלה מ-35 שנים בבריאות הציבור ובתשתיות מערכות הבריאות. ומנהלה. ככזה, אני מביא לעניין זה רחבה של הכשרה, ידע וניסיון שהוא די ייחודי.

הדבר הראשון שעלי לציין הוא הכותרת של מסמך הרישום של ה-IRB שאני יושב בראשו (ולכל IRBs בארה"ב):

ארה"ב מחלקת הבריאות ושירותי האנוש (HHS)

רישום ועדת ביקורת מוסדית (IRB)

טופס זה משמש מוסדות או ארגונים המפעילים IRBs הבודקים:

א) מחקר הכולל נבדקים אנושיים שנערך או נתמך על ידי משרד הבריאות ושירותי האנוש, או מחלקות או סוכנויות פדרליות אחרות המיישמות את המדיניות הפדרלית להגנה על נבדקים אנושיים על מחקר כזה; ו/או

ב) חקירות קליניות המוסדרות על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) של מחלקת הבריאות ושירותי האנוש

למדתי שה-FDA החל לבקש הערות לשינויים הרגולטוריים המוצעים שלהם עוד בשנת 2018. למרות שאני מקבל באופן קבוע הודעות דוא"ל מה-OHRP, מעולם לא קיבלתי שום הודעה מה-FDA בנוגע לשינויים הרגולטוריים הללו. לאור סעיף ב) לעיל, הייתם חושבים שהייתי קרוב לראש הרשימה. זה גם לא מופרך לצפות שזה היה מייצר תקשורת מה-OHRP, בהתחשב ביחסים ההדוקים בין סוכנויות אלה ביחס לתפקודי IRB. לא!

במהלך 5+ השנים שלאחר מכן, התקבלו רק 50 הערות בתגובה לשינויים הרגולטוריים המוצעים. אף אחת מההערות לא הזכירה חריגים להסכמה מדעת בהקשר של מחקר הכולל מוצר פרמצבטי. אדון במשמעות של זה להלן. אציין גם שבאחת מקבוצות הצ'אט של Brownstone, השינויים הללו עוררו כשני תריסר תגובות במהלך 12 שעות (7:7 עד XNUMX בבוקר). זה מוביל לחשוד שהיה ניסיון לשמור את העניין הזה מתחת לרדאר במידת האפשר. אני אדון גם במשמעות של זה.

בנוסף להרמוניה של תקנות ה-FDA וה-DHHS, הצדקה נוספת לשינויים הרגולטוריים הייתה הפחתת הנטל המנהלי על IRBs. זה מעלה בראש את ההחלטה של ​​ראשי צוות התגובה של קוביד (פאוצ'י, קולינס, ולנסקי ואופיט) שלא לקבל חסינות נרכשת (טבעית) של זיהום כתקפה בגלל כאבי הראש הניהוליים שהדבר יגרום, מה שמגביר 2,500 שנות ידע לגבי חסינות.

אם נחזור למה שנעשה במסגרת EUA עם תרופת מחקר שלב 3, קשה שלא לחשוד שהשינויים הרגולטוריים של ה-FDA נעשו, בין השאר, כדי לקודד ולמיינסטרים את שיטות ה-EUA על מנת להעניק לפרקטיקות הללו מעטה רטרואקטיבית של לגיטימציה ש, לדעתי, לא מוצדק. לא פלא שה-FDA רצה לשמור את הודעת ההערה בסתר!

מנקודת המבט שלי, IRBs הפכו לחומת האש להגן על מטופלים מלהפוך לנושאים מחקריים שלא מדעתם. עם זאת, אני יו"ר IRB אחד קטן שסוקר, לכל היותר, כתריסר פרוטוקולי מחקר מדי שנה, ומעטים מאוד כוללים מוצרים פרמצבטיים. מה לגבי אותם מוסדות שבודקים מאות פרויקטים מחקריים מדי שנה הכוללים מוצרים פרמצבטיים? אם אתה חושב שזה לא סביר ליצור בעיות, תזכורת שראש המחלקה לביואתיקה במרכז הקליני של המכון הלאומי לבריאות (מהו בעצם ה-IRB של ה-NIH) בזמן שבו הוערכו הטיפולים בקוביד הייתה כריסטין גריידי, אשתו של אנתוני פאוצ'י. עד כאן שיקולים של ניגוד עניינים! 

בהתחשב בחוסר המוניטין שסוכנויות הבריאות הציבוריות החשובות ביותר שלנו מתמודדות עם כיום, הכוללת את ה-FDA, אפשר היה לחשוב שהן ייקחו זאת בחשבון כשינסו להחיות את המוניטין שלהן. במקום זאת, מהמקום שבו אני יושב, נראה שהם החליטו להכפיל את מערכת החלטות המדיניות הרת אסון. יש ליידע את רשויות IRB ברחבי המדינה לנסיבות אלה, ולהגיב בהתאם. כל מה שצריך הוא ש-IRB יתעקשו שכל פרויקט מחקר הכולל מוצר פרמצבטי חייב לכלול הסכמה מדעת; ללא יוצא מן הכלל.